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資料簡介
In 2009 the ICH proposed that a new harmonized guideline be developed to provide a global policy for limiting metal impurities in ; drug products and ingredients. The existing ICH Q3A Guideline classifies impurities as organic, inorganic, and residual solvents.The Q3A and Q3B Guidelines effectively addresses the requirements for organic impurities, while Q3C covers requirements for residual solvents.
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