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FDA Sci論壇：經典AD實驗室質譜法與新一代新興分析技術（Rebel）的比較2024/06/12

摘要分析儀器對于評估產品質量和生物藥產品開發過程控制至關重要，它在制藥行業中應用于各種應用，如與產品質量相關的研究，如單克隆抗體中的糖基分析和細胞培養基中氨基酸和代謝物濃度。盡管液相質譜（LC-MS）具有靈活應用解決復雜問題的能力，但其實驗開發通常比其他分析方法耗時更多。最近，如908Devices的REBEL等新型分析設備采用了操作簡化用戶友好的方法，以替代傳統勞動密集型LC-MS。REBEL是一種能夠快速定量氨基酸和其他重要代謝物，實現全面分析和高通量樣本測試的儀器，而我們的目的是比較這一代

N-芴甲氧羰基-D/L-別異亮氨酸對映異構體反相色譜分離2024/06/12

N-芴甲氧羰基-D-別異亮氨酸是一款化學品，分子式為C21H23NO4，分子量為353.41，白色粉末，用于生化試劑，多肽合成，溶于甲醇（輕微渾濁），于2-8℃貯存。方法來源：實驗室自研樣品信息中文名：N-芴甲氧羰基-D-別異亮氨酸中文名：N-芴甲氧羰基-L-別異亮氨酸英文名：Fmoc-D-allo-lle-OH英文名：Fmoc-allo-lle-OHCAS:118904-37-3CAS:251316-98-0色譜條件色譜柱：CHIRALARTCellulose–SC,250*4.6mm，5um

手性色譜柱：高效分離手性物質的關鍵技術2024/06/12

手性色譜柱是一種特殊類型的色譜柱，專門用于分離和分析手性物質。手性物質，也稱為光學異構體，具有兩種或多種鏡像對稱的分子形態，它們在化學性質上幾乎相同，但在物理性質上卻表現出差異，尤其是在旋光性方面。這種性質使得手性物質在生物體內的代謝和藥效可能大相徑庭，因此對手性物質的分析和控制在藥物開發和質量控制中尤為重要。手性色譜柱的工作原理基于手性識別機制。它通常由固定相和流動相組成。固定相是一種含有手性中心的材料，能夠與樣品中的手性分子形成暫時性的相互作用。流動相則是一種手性溶劑或含有手性添加劑的溶劑，

Fmoc-DL-異亮氨酸對映異構體反相色譜分離2024/05/29

Fmoc-L-異亮氨酸是一種Nα-9-芴甲氧羰基-氨基酸。9-芴甲氧羰基是肽合成中的一個重要氨基保護基。因為它是堿敏感保護基，且對脫去常用保護基采用條件是穩定的，因此它在多肽合成中有其獨到作用。上海漢堯實驗室（上海星瀚耀生物醫藥科技有限公司）選用YMCCHIRALARTCellulose–SC,250*4.6mm，5um，P/N:KSC99S05-2546WT色譜柱對Fmoc-DL-異亮氨酸化合物進行分離實驗，檢測分離效果滿足需求。樣品信息中文名：Fmoc-D-異亮氨酸中文名：Fmoc-L-異亮

REBEL與CGT：過程分析是細胞治療過程優化和生產成功的關鍵2024/05/29

對于許多適應癥，細胞療法是一種越來越可行的治療選擇，尤其是對于已經用盡傳統治療方法的患者。大量的臨床活動和幾種自體、患者特異性療法的批準增加了行業需求，也突顯了生產工作流程中的瓶頸。必須解決這些瓶頸，以提高生產效率、安全性以及及時向患者交付。在自體環境中，每個患者的健康狀況和人口統計數據轉化為一個細胞群體，這給隨后的細胞治療生產過程帶來了可變性。因為存在這種可變性，這意味著過程控制在確保藥品一致性方面的重要性。一個重點領域是過程分析技術（PAT），這對于在整個生產過程和QC檢測中提供關鍵質量屬性

快訊：908 Devices 和 Terumo BCT合作，為細胞擴增系統添加在線分析功能2024/05/21

908Devices是用于化學和生化分析的專用手持式和臺式設備的先驅，與醫療技術公司TerumoBloodａndCellTechnologies（TerumoBCT）宣布合作，對TerumoBCT的QuantumFlex中的關鍵工藝參數進行在線監測細胞擴增系統。兩家公司的自動化技術的結合將通過提供對細胞療法研發和生產中最大組成部分之一的監測和控制，幫助推進挽救生命的細胞和基因療法的開發。細胞和基因治療研發人員越來越多地尋求自動化來提高制造效率、簡化工作流程并降低成本。但如今的質量控制要求研發人員

鄰、間、對的分離2024/05/15

上海漢堯實驗室（上海星瀚耀生物醫藥科技有限公司）選用YMC-TriartPFP（4.6×250mm，5μm),P/N:TPF12S05-2546PTH色譜柱對鄰酰基氯、間酰基氯、對酰基氯三種化合物進行分離實驗，檢測分離效果是否滿足需求。方法來源：實驗室自研色譜條件色譜柱：YMC-TriartPFP（4.6×250mm，5μm),P/N:TPF12S05-2546PTH;流動相:流動相A:0.1%TFA,流動相B:甲醇;洗脫梯度：T(min)A%B%08020508020檢測波長：230nm;柱溫

探索PE元素燈在綠色能源領域的應用2024/05/15

PE元素燈，作為一種新型的光源，正在逐漸改變我們對光的理解和使用方式。它不僅在照明技術領域展現出巨大的潛力，而且在科學研究、醫療診斷以及藝術創作等多個領域都有著廣泛的應用前景。本文將探討PE元素燈的基本原理、特點、應用案例以及未來的發展方向。PE元素燈的工作原理基于特定元素（如磷、硅等）的激發和發光。當電流通過這些元素時，它們會吸收能量并躍遷到激發態，隨后在返回到基態時釋放出光子，從而產生可見光。這種發光機制使得PE元素燈能夠產生高亮度、高色純度的光線。與傳統的LED燈相比，PE元素燈具有多項顯

科學的明燈：元素空心陰極燈助力科技創新與發展2024/05/13

元素空心陰極燈（ElementHollowCathodeLamp）是一種用于光譜分析的重要光源，其的結構和優異的性能使其在化學分析、環境監測、醫藥檢測等領域發揮著不可替代的作用。作為光譜儀器的核心部件之一，元素空心陰極燈的應用正在為科技創新和人類福祉注入新的活力和動力。首先，元素空心陰極燈具有的結構設計。其主要由鎮流器、空心陰極、陽極和氣室等部件組成。其中，空心陰極是其關鍵組件之一，通過注入惰性氣體和目標元素的混合氣體，在電場的作用下產生放電，從而激發目標元素的原子或離子發射特定波長的光線。這種

使用動態光掩模的器官芯片制造2024/05/08

約90%通過臨床前模型評估的藥物在進入人體試驗后卻失敗了，究其原因，傳統的模型很難真實地模擬人體的生理結構和功能，導致藥物安全性、有效性及毒性評估的準確度大大降低。器官芯片（OoC，Organ-on-a-Chip）技術作為一種先進的體外模擬人體器官功能的技術，是適用于生物醫學研究的微型生理模型工具，可用于單個器官和多個器官的病理生理學研究，此外美國FDA現代化法案2.0規定，除了動物實驗外，器官芯片和微生理系統等5種方法也可用于IND申報。這意味著利用該技術，研究人員可以更快地篩選出更有效的候選

白小白交付一臺套GMP大通量安瓿瓶專用清洗機2024/04/24

吸入劑安瓿瓶灌裝線專用清洗機成功交付記實驗室清洗機顧名思義，一般是用于實驗室器皿的清洗，可以被廣泛應用于制藥、食品、化妝品、高校、科研等實驗室領域。用于藥品罐裝生產線是比較罕見的，用于安瓿瓶的罐裝生產就更是難上加難。近期，白小白就完成了這個看似不太可能的應用交付。藥品安全是涉及民生的大事，關乎用藥人的生命安危。國家對藥品的生產有著嚴格的管理規范和要求，以確保藥品的質量和安全。因此，藥品罐裝生產線對罐裝容器清洗也有著嚴格的要求。同時，安瓿瓶本身的特點也給這款專用清洗設備的研發帶來了諸多困難。客戶需

探索色譜柱技術的前沿：從傳統到高效分離的演進2024/04/15

在分析化學的世界里，色譜柱扮演著至關重要的角色。它不僅是色譜分析法的心臟部件，更是實現復雜混合物分離的利器。色譜柱的基本構成包括固定相和移動相。固定相是色譜柱中的填充材料，可以是固體顆粒或者涂覆在固體載體上的液體；移動相則是攜帶樣品通過固定相的流體，通常是氣體或液體。這兩種相態的相互作用構成了色譜分離的原理基礎。想象一下，一群不同速度的跑者在跑道上競速，而色譜柱就好比這條跑道。跑者們代表著樣品中的各個組分，他們的速度差異象征著各組分在固定相和移動相中不同的親和力。當一個混合樣品被引入色譜柱時，各

多元素燈：開啟光譜分析新維度2024/04/11

在現代科學分析領域，尤其是光譜分析技術中，多元素燈作為一種關鍵光源設備，憑借其優勢和廣泛應用，為精確測定復雜樣品中的多種元素含量提供了強大支持。本文將從多元素燈的基本原理、技術特性、應用領域以及其在光譜分析中的重要價值等方面進行深入探討。一、多元素燈的工作原理與技術特性1.工作原理：多元素燈，又稱多元素空心陰極燈或多元素HollowCathodeLamp(HCL)，是一種專為原子吸收光譜法（AAS）、原子熒光光譜法（AFS）等光譜分析技術設計的特殊光源。其核心組件包括一個密封的玻璃管，內部填充惰

Cellares與908 Devices合作，將拉曼PAT集成至細胞治療制造平臺2024/04/09

908Devices和Cellares合作將生物過程參數的在線監測集成到Cellares的全集成細胞治療制造平臺CellShuttle中。908Devices是生化分析專用手持式和臺式設備的先驅，Cellares是一家致力于臨床和商業細胞治療生產的集成研發和生產組織（IDMO），宣布開展研發合作，將在線監測關鍵細胞培養參數的光學儀器集成到Cellares的CellShuttle系統中，這是一個集成、可擴展的細胞治療研發和生產平臺。兩家公司的合作旨在進一步提高大規模細胞治療生產的效率、安全性和成本

實驗室瓶皿清洗方式革新設備更新2024/04/03

實驗室是科學研究的重要場所，承擔著推動科學進步和社會發展的重要責任。實驗室全自動清洗機已經是歐美等發達國家的標配設備，很多海外歸來的科研人員剛回到國內時對于國內實驗室沒有清洗機的情況一時都難免有些不適應。習慣了機洗很難適應手洗，就像人們用慣了洗衣機后很難再退回到所有衣服都要手洗的時代一樣。科技在發展，時代在進步。相信國內實驗室瓶皿清洗也終將告別手洗時代迎來機洗普及的新時代。值此國家鼓勵各行各業大力淘汰落后設備落后產能之際，也為實驗室瓶皿的自動化清洗帶來了新的發展契機。機洗相比于手洗，有著其他自動

OPSI開放式進樣端口與CMS聯用快速檢測尿液中的C22H28N2O2024/04/03

在全球范圍內，衛生從業人員和執法機構對濫用藥物的快速和簡便分析方法的需求很大。2017年，C22H28N2O已成為濫用廣泛的合成阿片類藥物，甚至已經成為一個公共健康問題。C22H28N2O是一種快速合成止痛藥，藥效幾乎是Morphine的100倍。隨著市場需求日益增多,AIS開發了一種簡單快速的尿液C22H28N2O篩查方法,即TouchExpressOPSI開放式采樣端口與expressionCMS小型臺式質譜儀相結合實現快速篩查。OPSI開放式采樣端口技術由AISESI電噴霧電離源升級開發而

REBEL在含血清培養基和培養昆蟲細胞中的應用2024/03/19

使用化學限定培養基來控制質量穩定性和降低生產成本是目前大部分生物制藥企業所追求的，但是有一些細胞的培養還是離不開在培養基中添加血清。本研究發現，不同基礎培養基中添加不同濃度的血清，使用Rebel儀器仍然能獲得準確的氨基酸代謝趨勢數據。一、比較基礎細胞培養基與添加了10%胎牛血清的成分濃度差異背景：DMEM、IMDM和RPMI是細胞培養過程中使用的三種最常見的細胞培養基配方。這些化學定義的培養基是無蛋白質，含有氨基酸、維生素、礦物質和其他成分的特定配方，以適應細胞系的營養需求。對于某些類型的細胞培

原子吸收元素燈是元素分析的光源之選2024/03/15

在現代分析化學領域，原子吸收光譜法（AAS）因其高靈敏度、高特異性在微量元素分析中占據著重要地位。而作為這一技術核心部件的原子吸收元素燈（HollowCathodeLamp,HCL），則是保證分析精度和靈敏度的關鍵。本文旨在深入探討原子吸收元素燈的工作原理、類型、應用及其對分析化學領域的貢獻。原子吸收元素燈是一種特殊的氣體放電燈，其工作原理基于空心陰極管內的金屬原子或離子在電場作用下被激發后發射特定波長的光線。當這些特定波長的光線通過含有待測元素的樣品蒸氣時，樣品中的相同元素原子會吸收與其相應能

應用指南——成像造影劑 Gd(III)-DOTA 的合成、純化和定量研究2024/03/14

磁共振成像(MRI)以其非侵入性和在亞毫米范圍內的高空間分辨率而成為一種強大的診斷成像工具。而成像造影劑則可以提供更高的分辨率，并進一步提高MRI掃描的靈敏度。因此，開發新的、高效的造影劑是科研工作者的必要研究方向。Gd(III)-DOTA是一種成像造影劑，與目前使用的Gd(DTPA)相比，具有更好的化學穩定性和更低的毒性。我們通過HPLC/Flash-CMS質譜聯用系統展示了Gd(III)-DOTA的合成、純化和定量的完整解決方案。實驗方法及結果Gd(III)-DOTA的合成Gd(III)(N

苯甲酰基-D-L-天冬氨酸二甲酯手性異構體的分離2024/03/14

天門冬氨酸，又稱天冬氨酸，是一種α-氨基酸，天門冬氨酸的左旋異構物是20種蛋白氨基酸之一，即為蛋白質的構造單位，它的密碼子是GAU和GAC。它與谷氨酸同為酸性氨基酸。它屬于人體內非必需氨基酸的一種。天冬氨酸普遍存在于生物合成作用中。它是生物體內賴氨酸、蘇氨酸、異亮氨酸、蛋氨酸等氨基酸及嘌呤、嘧啶堿基的合成前體。它可作為K+、Mg2+離子的載體向心肌輸送電解質，從而改善心肌收縮功能，同時降低氧消耗，在冠狀動脈循環障礙缺氧時，對心肌有保護作用。它參與鳥氨酸循環，促進氨和二氧化碳生成尿素，降低血液中氮