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冷凍干燥機進行消毒的方法2021/07/21

冷凍干燥機進行消毒的工序。常用的消毒方法有：（1）氣體殺菌消毒法該消毒法是利用氣態的或汽化的化學物質來處理設備或材料，常用消毒劑有：環氧乙烷、甲醛、環氧丙烷、溴代甲烷及?丙醇酸內脂。（2）加熱殺菌法干加熱：利用氧化方法殺死細菌，實際上大部分是焚化了；直接蒸汽加熱：采用專門的低壓蒸汽消毒蒸鍋，要求蒸汽溫度保持在120℃左右，持續時間至少30分鐘。為了防止蒸汽加熱不到死角現象的出現，在通入蒸汽前應將整個系統抽真空至100Pa。用70%的酒精在箱內噴霧，經過24小時后用消毒布擦干；負壓蒸汽加熱殺菌劑：

溶液的幾種凍結升華方法2021/07/12

冷凍干燥機凍干液體過程中凍結升華的幾種方法，一般分為一次升華法，反復預凍升華法，分格凍結升華法。1.一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結構單一，粘度、濃度均不高，裝置在10mm厚度或15mm厚度。只要將制品的溫度降低到其共融點以下-10℃～-21℃即可加熱升華，在加熱升華過程中需控制好升溫的速度，可保證制品干燥成功。2.某些共溶點較低的制品，即使很低的溫度下也不能達到*凍結。外觀看好象已經凍結*，但在升華過程中，往往凍塊軟化，產生氣泡，并在制品表面形成粘稠狀網狀結構，影響升華干燥

凍干機凍干制劑的流程2021/06/27

凍干機凍干制劑的流程，工藝要求凍干制劑的工藝流程，生產工藝過程概述如下：(1)原料、輔料經稱量后用注射用水溶解配制配液。(2)配制液經粗濾去除雜質，而后經除菌過濾工藝后送至濾液接受裝置待灌裝，濾液貯存的周邊環境為B級。(3)內包材(玻璃瓶)在灌裝機內局部A級環境保護下灌裝藥液和半上膠塞。灌裝后的半成品在層流潔凈空氣的保護下自動輸送到凍干機于干燥箱內，凍干和干燥完畢后全壓塞。(5)已干燥完畢并封塞的半成品運送到軋蓋工序軋蓋密封，通過傳送帶傳輸到軋蓋機軋蓋密封。干燥后的半成品也可由人工出箱，用帶單向

凍干機新機運行前的準備工作2021/06/24

在凍干機拆卸完包裝，準備將凍干機入位，這時要提前做好準備工作如設備安裝環境要求1.運行環境溫度不超過28℃（必須有空調）。2.設備左右兩側需預留500mm的通風通道。3.設備電源按照凍干機功率準備適合的獨立插座等。接下來就可以做凍干機新機運行的準備工作步驟如下：1.對凍干機作全面檢查。2.凍干箱*的清潔，除凈所有不凝結物質（如油脂、污垢、溶媒等），排除箱內水分，然后進行板層上料工作，所有的板層必須裝載均勻。3.箱門及其密封處不能帶有其它雜質。4.確認制品的探頭正確放置。5.確認擱板的探頭正確放置

疫苗制劑凍干機特點及工藝過程2021/06/13

疫苗制劑做凍干要選擇適合的凍干機，其凍干機的特點：1.完整的PAT控制技術，可對凍干過程進行完整的控制和分析監控。包括預凍全過程控制、預凍結束判定、升華全過程控制、升華結束判定、解析全過程控制及凍干結束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統極限真空度±1Pa。4，系統真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點測試儀助力工藝開發。全進口配件。疫苗制劑的凍干工藝過程：預凍：將疫苗原液分裝入凍干瓶中，凍干瓶置于凍干機內，使其在零下20℃中預凍4h，然后在-35℃中預凍2h；同時開啟真空

冷凍干燥機凍干蛋白需加入的保護劑2021/06/06

冷凍干燥機凍干蛋白過程中，需要需要加入合適的凍干保護劑以很好的保護蛋白穩定性，常用的凍干保護劑分這幾類①pH緩沖劑，如Tris、組氨酸、枸櫞酸等;②配體，可以優化蛋白質的熱力學穩定性;③穩定劑，一般是雙糖，如蔗糖、海藻糖等，可通過抑制蛋白質的展開和提供玻璃基質起保護作用;④非離子表面活性劑，可減少蛋白質的聚集;⑤填充劑，如甘露醇、甘氨酸、血清白蛋白等，如常用的填充劑甘氨酸和甘露醇，具有高共晶/共熔溫度(Teu)，可實現高效冷凍干燥和高溶解度。常用的賦形劑糖，具有玻璃化轉變溫度(Tg’)。海藻糖還

冷凍干燥機在凍干制劑前灌裝的準備工作2021/06/01

冷凍干燥機凍干制劑時，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經過滅菌、檢查潔凈區的壓差、計量儀器的控制和校準等無。2、灌裝過程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調整、裝量的調節與測定、落塞工位的檢查。除菌過濾無菌灌的檢查。3、無菌生產環境的保證是無菌藥品生產的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態監測的方式，懸浮粒子在線監測并設有報警裝置。除菌過濾裝。4、質量控制要點：灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。5、生產環境：B級背景下的局部A級。6、定期對環境進行消毒。7、無菌灌裝過程所用

微生物菌種冷凍干燥前的準備2021/05/28

微生物菌種在做冷凍干燥前的準備工作，先是在最適宜的培養條件下將細胞培養至靜止期或成熟期，進行純度檢查后，與保護劑混合均勻，分裝。微生物培養物濃度以細胞或孢子不少于108-1010個/ml為宜。采用較長的毛細滴管，直接滴入安瓿管底部，注意不要濺污上部管壁，每管分裝量約0.1-0.2毫升，若是球形安瓿管，裝量為半個球部。若是液體培養的微生物，應離心去除培養基，然后將培養物與保護劑混勻，再分裝于安瓿管中。分裝安瓿管時間盡量要短，最好在1-2小時內分裝完畢并預凍。分裝時應注意在無菌條件下操作。適合微生物

生物制品冷凍干燥時填充劑的作用2021/05/20

生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷制品等。使用冷凍干燥機做生物制品凍干時添加填充劑起到哪些作用？1.在生物制品的配方中添加一種易于結晶的填充劑，可以取得一些功能：為最終的凍干產品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發生塌陷和溢出容器。2.為此填充劑的選擇要滿足以

冷凍干燥機凍干制品時升華時溫度限制2021/05/17

冷凍干燥機凍干制品時，升華時受到溫度限制，冷凍干燥機擱板的溫度應根據制品的溫度、凍干箱真空度、冷凝器的溫度來確定。為了提高一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的上限溫度以上；待大量升華階段基本結束時，再將板溫降至允許的上限溫度，但是為了避免擱板溫度過高而產生變性或燒壞，擱板溫度應限制在某一安全值以下。制品升華時受下列幾種溫度限制：（1）制品的凍結部分的溫度應低于產品共溶點溫度；（2）產品干燥部分的溫度必須低于其崩解溫度或容許的上限溫度；（3）上限擱板溫度。冷凍干燥機Pilot5-8E

凍干機做驗證時出現的故障情況2021/05/08

凍干機做抽氣速率和極限真空在驗證時出現故障，一般可能由三方面引起：1.凍干機的真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分過多不能起到密封和潤滑作用或者機械故障引起;2.箱體、管道密封不嚴有泄露地方；3.凍干機箱體內未充分干燥或有不凝物質存在。我們先針對以上第三種情況，重做一次SIP在線滅菌處理，干燥階段延長水環泵抽空干燥時間和適當提高凍干箱溫度使其高于35℃，確保箱體內水份*干燥后重新驗證，未通過驗證由此排除上面第三種情況。通過觀察發現真空泵油臟且放出油樣含水較多，于是更換了真空泵的潤滑油，同

冷凍干燥機凍干制品時退火處理的要點2021/05/07

冷凍干燥機凍干制品時為了進一步改善凍結體的結晶晶格結構，可以對凍結體進行退火處理。退火處理是將料液溫度降至共晶點以下，并保持一段時問使之*凍實。冷凍干燥機凍干制品退火時幾個要點：1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結晶和非晶態基質粘度的降低,因此冰晶和非晶態基質的形態和大小分布不會發生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的質量。2.退火持續時間與重結晶的速率緊密相關,且是退火溫度的函數。最佳退火時間的確定對實際生產有較大的指導意義,將大大減小實驗

有機復合溶劑凍干時的回流現象2021/04/30

有機復合溶劑的凍干產品在使用冷凍干燥機凍干時的回流現象主要是由于采用有機復合溶劑的凍干產品，有機溶劑在蒸發過程中會損失相當一部分。若使用高揮發性的溶劑如叔丁醇，則揮發的叔丁醇會集中在管型瓶的頂部形成回到溶劑的溶劑流。溶劑流會導致溶液中的藥物分散，冷凍干燥機凍干結束后，在管型瓶頸會有藥物粉末，從而影響產品的外觀和膠塞和封口密合性。解決的方法可通過縮短灌裝與冷凍藥液的時間間隔解決溶劑回流問題。冷凍干燥機FD-1C-110是專門針對生物基因工程、理化、材料、醫藥等特殊凍干需求研制。-110℃超低溫冷阱

MF系列免維護l冷凍干燥機2021/04/27

MF系列免維護l冷凍干燥機介紹：MF系列免維護凍干機是采用科學設計，針對凍干機易損、易疲勞部件進行計算機仿真并對改良部件進行各種模擬環境長期測試，而研制出來的新一代凍干機。MF系列免維護冷凍干燥機特點：適合各種應用環境、耐疲勞、穩定性強，適合長期運行。MF系列免維護凍干機做到：覆蓋面寬、性能高、質量好、耐疲勞、可長期運行、大大程度減少了保養帶來的工作量。您還在為凍干機的繁瑣操作發愁嗎？還再為擔心忘記凍干機定期保養發愁嗎？新一代MF系列凍干機智能免維護為您解憂愁。

冷凍干燥機凍干制劑藥品的工藝過程2021/04/23

冷凍干燥機凍干制劑藥品的生產過程分為：藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中，通常使用注射用水；2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；3.灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉移至冷凍干燥機凍干箱內；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；7.全壓膠

非標凍干機系統服務2021/04/21

優誓生物為各個行業提供了大量高品質非標凍干系統服務，涉及到眾多領域及應用。成功案例包括：液氮預凍凍干機、硅油板層獨立控溫凍干機、具備完整PAT技術凍干機、根據用戶場地布局的各種結構凍干機、車載凍干機、適合野外作業的凍干機、適合用戶狹窄場地的迷你型凍干機、實現自動化流水線的凍干機及上下游設備、實現IVD生產要求的特殊凍干機及相應設備。非標服務流程1.接收客戶信息用戶的非標凍干系統需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗證非標系統的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標凍干設備、非標凍干智能系統、結構

冷凍干燥機凍干制品時共晶點的測定2021/04/21

冷凍干燥機凍干制品時，共晶點是怎么測定呢？共晶點的測定的方法有1.電阻測定法、2.差分析測定法、3.凍干顯微鏡直接觀察、數字公式計算測定。標準的共晶點測量法是將一對白金電極浸入液體產品之中，并在產品中插一溫度計，把它們冷卻到-40℃以下的低溫，然后將凍結產品慢慢升溫。用電橋來測量其電阻，當發生電阻突然降低時，這時的溫度即為產品的共晶點。電橋要用交流電供電，因為直流電會發生電解作用，整個過程由儀表記錄。此外，還可以在預凍階段通過視窗來觀察制品性狀的變化來獲得共晶點。當制品開始結冰的時候，浸入制品中

凍干機凍干藥品制劑的崩解溫度2021/04/17

凍干機凍干藥品制劑時，怎樣控制崩解溫度？當凍干機凍干藥品制劑過程中，升華到一定時間，制品會出現上層的干燥層和下層的凍結層，二層見交界面形成一個升華面。隨升華而下降，因已干制品呈疏松多孔的狀態，它阻礙下層凍結制品水蒸氣的溢出，使升華速度變慢，則凍結制品吸收升華熱也減少。因為導致擱板層所供熱量有多余而引起凍結制品溫度升高，當升至共熔點以上時，制品則融化或發泡，影響凍干制品的質量，若要獲得良好干燥的制品，應將升華中的干燥溫度控制在崩解溫度點以下，直到升華結束，方可使制品溫度繼續上升。有些制品的崩解溫度

生物大分子的制備及試劑凍干2021/04/14

生物大分子是作為生物體內主要活性成分的各種分子量達到上萬的有機分子。常見的生物大分子包括蛋白質、核酸、脂類、糖類。生物大分子的制備可以按如下步驟：1.確定要制備的生物大分子的目的和要求，是進行科研、開發還是要發現新的物質。2.建立相應的可靠的分析測定方法，這是制備生物大分子的關鍵。3.通過文獻調研和預備性實驗，掌握生物大分子目的產物的物理化學性質。4.生物材料的破碎和預處理。5.分離純化方案的選擇和探索，這是最困難的過程。6.生物大分子制備物的均一性（即純度）的鑒定，要求達到一維電泳一條帶，二維

實驗室凍干機Pilot1-2LD特點2021/04/08

實驗室凍干機Pilot1-2LD適合裝載：散裝物料、需壓塞瓶裝物料及外掛瓶裝物料，適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質，其共晶點溫度＞-20℃/＞-40℃。實驗室凍干機Pilot1-2LD特點：1.干燥倉透明門采用航天亞克力，高強度、無泄漏。2.板層預凍功能。3.國際品牌壓縮機，穩定、噪音低。4.韓國品牌真空泵，抽速大、噪音低。5.采用工業觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。6.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。我們的服務：每年不定期舉辦凍干工藝培訓會。