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據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，6月中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上P[詳細(xì)]
又一新冠疫苗獲批附條件上市 解讀何為附條件上市？
2021年02月25日 13:24:32
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6646
康希諾生物發(fā)布公告稱(chēng)，2月21日，公司正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請(qǐng)，并獲得受理。
【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】2月24日，著名生物醫(yī)藥公司康希諾生物股份公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康希諾生物”)發(fā)布公告稱(chēng)，2月21日，公司正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請(qǐng)，并獲得受理。
重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)，品名為“克威莎”。目前，該疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展了多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬(wàn)余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)，品名為“克威莎”。目前，該疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展了多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬(wàn)余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
根據(jù)公告顯示，克威莎TM的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
此外，克威莎TM保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
早在2020年6月，該疫苗便已獲得中央軍委后勤保障部頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，可作為軍隊(duì)?wèi)?yīng)急使用。
值得注意的是，該疫苗是附條件上市申請(qǐng)。那么所謂的“附條件上市”是什么意思？
所謂的附條件上市是指某種疾病較為厲害，但目前沒(méi)有特別好的治療手段時(shí)，可以緊急應(yīng)用的藥品。雖然緊急應(yīng)用的藥品沒(méi)有滿(mǎn)足上市的全部要求，但其已具備可靠的臨床研究資料，并通過(guò)了種種條件驗(yàn)證，國(guó)家才會(huì)允許此類(lèi)藥物上市。
其實(shí)這種情況在疫苗中并不少見(jiàn)，除了新冠疫苗，還有我們熟悉的9價(jià)hpv疫苗，同樣是“附條件上市”。
此前，針對(duì)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市的解讀中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛就表示，依照《中華人民共和國(guó)疫苗法》《中華人民共和國(guó)藥品法》等法律法規(guī)，對(duì)于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)。
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