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國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》
2021年03月04日 09:51:03
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6847
近日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】 2020年是不平凡的一年，新冠疫情席卷，居民生命財產(chǎn)損失巨大。隨著時間的推移，疫情形勢得到有效控制，疫苗生產(chǎn)研發(fā)多次被提上日程。近日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》。據(jù)了解，該《規(guī)定》已于2020年5月向社會公開征求意見，經(jīng)對相關意見研究分析后已對征求意見稿進行了修訂完善，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
文件對疫苗生產(chǎn)的專業(yè)名詞做了解釋。疫苗生產(chǎn)活動是指疫苗上市許可持有人(以下簡稱持有人)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，為生產(chǎn)出符合預定用途和注冊標準的疫苗，所開展的所有活動的總稱。疫苗流通活動是指持有人及相關主體，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗儲存和運輸管理規(guī)范等規(guī)定，所開展的疫苗銷售、儲存、運輸?shù)人谢顒拥目偡Q。
本文件分為總章、持有人責任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則七章內(nèi)容。其中持有人的關鍵人員包括法定代表人/主要負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人，文件對上述人員做出具體要求，即認真負責且具有相關經(jīng)驗。
疫苗生產(chǎn)層面， 生產(chǎn)主體應當具備疫苗生產(chǎn)能力。即從事疫苗生產(chǎn)活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。接受委托生產(chǎn)方應為取得疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。
需要注意的是，持有人常年生產(chǎn)品種因設備故障等突發(fā)情況導致無法正常生產(chǎn)，預計需停產(chǎn)1個月以上的，應當在3日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 持有人在疫苗長期停產(chǎn)(正常周期性生產(chǎn)除外)恢復生產(chǎn)時，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結合日常監(jiān)管情況進行風險評估，必要時可對恢復生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場檢查。
疫苗的研發(fā)生產(chǎn)對于遏制流行病快速蔓延有重要作用，相關主體責任人應當明晰自己的職責，盡心盡力地做好本職工作，認真履行各項文件規(guī)定，推出高質(zhì)量的疫苗。
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