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國家藥監局發布6項醫療器械產品注冊審查指導原則
2022年09月29日 15:26:54
來源：化工儀器網 作者：楊 點擊量：5388
近日，為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》等6項醫療器械產品注冊審查指導原則。
【化工儀器網 政策法規】體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。作為檢驗醫學的“工具”和“兵器”，體外診斷是人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會的重要一環。
近日，為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》等6項醫療器械產品注冊審查指導原則。
全文如下：
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
發布時間：2022-09-28
為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
2.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（下載）
3.質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究（下載）
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（下載）
6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年9月28日
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