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近期，大批藥品、器械獲批消息正持續傳來
2022年11月01日 14:10:52
來源：制藥網 點擊量：3999
根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)數據，在10月31日有多款藥品、醫療器械臨床試驗、上市申請獲批。
【化工儀器網 行業百態】根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)數據，在10月31日有多款藥品、醫療器械臨床試驗、上市申請獲批。
具體來看，10月31日，上海醫藥公告公司下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司的拉考沙胺片收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》(證書編號：2022S00963)，該藥品獲得批準生產。
公開資料顯示，拉考沙胺片主要用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的單藥治療和聯合治療。該藥由UCBPharmaSA研發，于2008年在歐洲上市。2021年1月，上藥第一生化就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請并獲受理。截至本公告披露日，公司針對該藥品已投入研發費用約人民幣1000萬元。
堃博醫療在港交所公告，公司藥械結合領域的創新產品“霧泉™”一次性使用內窺鏡霧化微導管正式獲得浙江省藥品監督管理局批準上市。該產品是截至目前中國獲批的霧化微導管，擁有多項專利技術，適應癥廣，可適配多類藥物，開辟肺部疾病治療領域廣泛的藥械結合應用場景。該產品與內窺鏡配合使用，在導航系統引導下，精準抵達病灶，用于灌洗、噴灑藥液或配合造影劑使用。
賽默飛世爾科技公司載1日也宣布已達成一項最終協議，從歐洲私募股權公司Nordic Capital領導的股東集團處收購診斷技術公司The Binding Site Group，全現金交易價值為22.5億英鎊，按當前匯率計算為26億美元。The Binding Site為全球的臨床醫生和實驗室專業人員服務，提供專業的診斷測定和儀器，以改善血癌和免疫系統疾病的診斷和管理。
據了解，其實隨著國內外新藥研發熱情的持續高漲，藥企研發投入力度不斷加大，以及審評審批的提速，大批國內外新藥、器械正在國內相繼進入臨床、上市等階段。如10月24-28日，就有多款1類創新藥臨床試驗申請通過“默示許可”。包括Incyte公司的INCB000928片，綠葉制藥的BA2101注射液，君實生物的JS015注射液等，這些藥針對的適應癥包括進行性骨化性纖維發育不良、產后抑郁癥、特應性皮炎、腫瘤、2型糖尿病等。
總的來說，在醫改持續深入，集采不斷擴圍的背景下，醫藥市場環境已生變，當前藥企構建產品競爭力的核心是創新升級。未來，業內預計，隨著國內藥企加快轉型升級，眾多產品臨床試驗的推進，更多產品將加速上市，上市后銷售將有望快速放量。與此同時，國產新藥、醫療器械的競爭力也將得到進一步提升。
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