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藥監局發布征求意見稿：臨床試驗審評30日內完成
2025年06月19日 15:56:13
來源：化工儀器網 點擊量：4025
藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，國家藥品監督管理局總結試點工作經驗，發布優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的意見。
為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。(二)入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。(三)全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
創新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發布。納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續時限按照60日默示許可執行。
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