THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—產(chǎn)品功能

溫度、濕度、壓力驗證

A、生產(chǎn)設備（-80 to 350℃）

干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）

濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個立方一個點的布點方式）

冷凍干燥機（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時間、能源、人力成本

旋轉設備驗證：膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、大輸液等旋轉滅菌器

管道、反應釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗證）

B、輔助性生產(chǎn)設備（-80 to 250℃）

超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗

證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動物房、孵化器等設備的溫度、濕度驗證。

系統(tǒng)滿足同時進行多臺設備驗證

滿足無驗證孔設備超低溫冰箱、壓力鍋等設備驗證等

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—產(chǎn)品應用

A、膠塞鋁蓋清洗劑驗證：溫度：121℃、布點：3-6個點；驗證該全自動膠塞清洗機的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞；將3-6個校準好的無線探頭（含硅膠保護套）與膠塞一起放入進料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設備正常工作程序進行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭。

B、大輸液滅菌器,滅菌器溫度：110℃、115℃、119℃，水浴滅菌器；布點：一個m3一個點，小于20m3 布點16-20個；空載熱分布、滿載熱分布驗證、滿載熱穿透驗證。（含旋轉滅菌器）

C：濕熱滅菌器：溫度范圍：110-125℃，不點：12-16個點，；空載熱分布、滿載熱分布驗證、滿載熱穿透驗證。（脈動真空滅菌器、安瓿檢漏滅菌器、小型水浴滅菌器、QC壓力鍋、立式壓力滅菌器、臥式壓力滅菌器）

D：干熱滅菌、隧道烘箱：溫度范圍：180℃to350℃，布點：12-16個點，空載熱分布、滿載熱分布驗證，（干熱滅菌器、干燥箱、烘箱、真空干燥箱、隧道式烘箱）

E:QC設備驗證：1、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱*，關好柱箱門。選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設定值，分別進行測試。加熱升溫，待柱溫顯示穩(wěn)定后，觀察60分鐘，每30秒記錄一次。2、程序升溫重復性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱*，關好柱箱門。選定初溫60℃，終溫180℃。升溫速率10℃/min進行測試。待初溫穩(wěn)定后，開始程序升溫，每30秒記錄一次數(shù)據(jù)，直至終溫穩(wěn)定。此實驗重復2~3次，求出相應點的大相對偏差。液相色譜、氣象色譜、生化培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱、恒生恒濕箱、冰箱、冷庫等。

HP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—驗證軟件
THP Validator®驗證軟件系統(tǒng)
基于Windows平臺開發(fā)，功軟件功能強大，操作靈活，有效的設置驗證試驗參數(shù)，可以完成記錄儀設置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細，容易閱讀。
驗證系統(tǒng)軟件
• 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗證軟件。
• 軟件是經(jīng)過特別設計，使驗證工程師、技術人員和實驗室主管可以滿足食品醫(yī)藥領域溫度驗證數(shù)據(jù)采集的相關要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報告、文檔和審計跟蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關追蹤記錄。
• 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關于制藥和生物醫(yī)學行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應用的電子記錄和簽名的相關法規(guī)。
• 符合殺菌、去污、消毒相關歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、15833清洗消毒滅菌器相關要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要求。
• 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準確性測試(SAT)規(guī)范
THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—軟件審計追蹤
• THP Validator® 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護功能、操作記錄的審計追蹤功能
•三級權限管理模式
—高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有高管理員可以*或者刪除其他用戶
—管理員可以*其他操作者的權限范圍及*時間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進行參數(shù)設置、設備驗證、打印數(shù)據(jù)報告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設置、校準、驗證、查看、打印等操作都會記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計追蹤文件。
•數(shù)據(jù)安全保護功能的應用
—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、中國2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
—*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關追蹤記錄

無線溫度驗證系統(tǒng)，無線滅菌檢測驗證系統(tǒng)

無線溫度驗證系統(tǒng)，無線滅菌檢測驗證系統(tǒng)