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生物制藥配液系統

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中斯立孚(天津)生物技術有限公司位于全國*制造研發基地-天津,技術團隊由國內多名凍干專家組成,擁有豐富的凍干工藝研發經驗,并多次參與國家醫藥重大科研項目,負責凍干技術部分,研制出數十個具有重大經濟效益的產品配方。

公司產品主要有實驗室系列、中試系列、生產系列冷凍干燥機、層析實驗冷柜以及色譜發酵系統等。為各行業的用戶提供產品售前及售后的技術溝通與支持。根據用戶的實際需求,為用戶提供標準機及非標訂制機。

我們的凍干技術中心為各行業用戶提供凍干工藝優化、工藝配方開發、放大生產工藝等服務。為制藥,醫療,新興材料,美容,環保,食品等行業內的用戶提供精準的凍干流水線定制化整體方案。

我們在上海、北京、蘇州、廣州、成都、武漢、西安等省市都設立了售后服務網點。每年在各地舉辦凍干技術培訓會,與用戶進行深入的技術交流。多年來我們以品質服務為經營理念贏得廣大用戶的認可。

 

 

 

 

 

冷凍干燥機,層析柜,色譜發酵系統

產地類別 國產 應用領域 醫療衛生,環保,食品/農產品,生物產業,石油

生物制藥配液系統是生物醫藥領域配制液體的系統工程,是目前生物制藥領域的核心控制環節,配液系統主要是指傳統化藥、生物制藥(單克隆抗體、疫苗等)、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產線提供*配液、滅菌及滅活系統,并可實現全自動在線清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能。生物制藥配液系統主要包括配液罐,過濾器,泵,管道,閥門,儀器,儀表,控制系統,整套系統采用3D模塊化設計,所有的材料選用國內品牌,在外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統整體質量。設備控制系統遵從GAMP5V-模型,具有在線監控功能和在線報警和實時記錄及數據保存和下載功能,能夠模擬數據曲線,實現藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統性能穩定,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。生物制藥配液系統的關鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌,也就是關鍵控制和驗證的點,每個工藝過程又可以細分一些細節進行驗證控制。這所有的關鍵控制點終的目的是為了衛生潔凈配液,也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準,《中國藥典》2010版法規標準,中國安全環保法規。



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