▍是什么讓冷凍干燥如此特別？

冷凍干燥是制藥行業內生產西林瓶生物藥的關鍵過程。據FDA估計，目前生產的所有已批準的生物藥物中，超過45%是使用這種方法生產的。

每一個這樣的西林瓶都承載著高生命維持價值和經濟價值，這使得保存每一批次的產品變得極其重要。考慮到巨大的能源消耗，一個生產批次（50到100,000個西林瓶）可能輕易就代表著數百萬美元/歐元的價值，因此不容有失。

為了避免批次損失，凍干過程必須準確驗證，并且仔細監控批次。要實現這一點，就需要遵循FDA、GMP(A) 和ISO的指南，并使用驗證和監控設備，如LyoPro。

▍Ellab如何滿足您的要求？

使用LyoPro，您可以得到凍干的最終解決方案。無論這是用于驗證過程，設備溫度分布驗證還是批次控制，LyoPro都是您從試生產到生產的解決方案。

•  在一個驗證研究中包含100多個傳輸數據記錄器，以獲得該過程的全面概述。

•  利用內部存儲器消除數據差距，并確保從開始到結束都符合FDA的規定。

•  即使在大型工業凍干機中，也符合擱板溫度分布驗證和批次監控的規范。

•  通過使用高精度且可精確定位的超薄可更換熱電偶傳感器來確保樣品的完整性。

•  通過嵌入的ValSuite軟件功能進行現場用戶校準，避免停機時間。

•  通過直接從電腦訪問實時數據來節省時間。

•  緊湊的設計使得傳感器的配置、操作和在自動裝載過程中的放置變得簡單易行。

•  通過使用行業的軟件確保FDA的合規性，該軟件注重數據完整性和SCADA/Citrix/AWS系統的兼容性，以實現中央訪問和控制。

優化您的凍干過程，使其更智能和更有效：

在這個緊湊的啟動箱內，您可以獲得設置一個完整的驗證或監測任務所需的一切，包括：

•  LyoPro 讀數器工作站：啟動、停止和讀取您的LyoPro數據記錄器。

•  多個LyoPro數據記錄器：適當地將探頭覆蓋在你的冷凍干燥機的設計和布局。

•  可交換熱電偶：準確地測量溫度。

•  止動夾：保持測量點在西林瓶內所需位置的固定和一致。

•  電池：確保在長時間的研究過程中保持穩定的性能，并為內部存儲器提供動力。

•  用各種附件來完成設置：Lyo止動夾, 記錄器夾, 記錄器巢等。

▍具有精確定位準確度的可更換熱電偶

LyoPro數據記錄器的設計考慮到了西林瓶的形狀和移動操作——專門用于自動加載和卸載系統。在0.55 x 0.95 mm時，超薄的LyoPro熱電偶傳感器一旦插入后，對樣品幾乎沒有影響。

這些預校準的熱電偶傳感器的精度為+/- 0.3°C， 盡管其尺寸很小，但仍然非常穩健。雖然有標準長度，但傳感器可以很容易地縮短和/或更換。

一致的和可重復的測量值

在進行非常精細的比較和需要高精度的工作時，一致性是關鍵。為了在行業中達到最高的一致性，Ellab 開發了一種特殊的西林瓶塞 LyoStopper™，用于將傳感器引入西林瓶中。

LyoStopper 配備了一個 PEEK管，可以讓您反復到達相同的測量點。這個瓶塞可以輕松地將傳感器電纜固定到位——同時在塞入瓶塞的過程中保護傳感器。

適用于各種情況的軟件設備 —— 可選是否有實時數據傳輸

采用ValSuite Pro軟件進行編程和監控您的LyoPro單位 變得更加容易。LyoPro10-插槽多讀取器站只需通過 USB或LAN連接，該軟件就可以完成其余的工作。數據 記錄器根據Ellab專有協議使用無線電通信進行通信，確保快速啟動時間和快速數據上傳。

一個讀數器站可以同時啟動多達10個LyoPro數據記錄器，但在同一項溫度驗證過程中，通過添加更多的 LyoPro數據記錄器，您可以輕松運行多達128個讀數器。

ValSuite Pro軟件可以從一臺筆記本電腦上運行，也可以集成到大型IT系統中，這意味著兼容：

•  具有中央服務器數據庫的客戶端服務器解決方案， 例如Citrix解決方案。

•  虛擬服務器和遠程桌面。

•  云解決方案，如亞馬遜Web服務 (AWS) 。

便攜式LyoPro讀數器站是免費維護的。它由一個強陽極氧化鋁外殼與聚合物基底和內置的以太網端口組成。互聯網協議（IP）和媒體訪問控制（MAC）地址清楚地顯示在讀數器站的底部——允許您輕松地連接和定義 ValSuite中的設備。或者，讀數器站也通過USB作為即插即用的設備。

每個LyoPro數據記錄器都配備了一個RF（射頻）發射 器，并可以傳輸實時數據到一個LyoPro接入點。

在開放的空間，數據記錄器和接入點之間的傳輸范圍可達100米。然而，一旦進入一個封閉的容器，如凍干機，傳輸范圍保證至少為15米。

因此，接入點可以放置在凍干機之外的任何地方，并且仍然能夠發送數據到PC。接入點可以通過無線路由器或連接局域網電纜連接，也可以通過USB連接。如果凍干機非常大，則可以連接更多的接入點。

由于專有的傳輸協議，數據傳輸將不會受到其他無線電信號的干擾，反之亦然。只有指定的接入點才能接收加密的數據，從而保證系統的安全性和數據有效性。

如果一個不太可能的情況發生，即信號在傳輸過程中丟 失，數據將被保存在數據記錄器內存中。一旦連接重新建立，這些數據將被傳輸。

一個數據記錄器適用所有規格的西林瓶

不同尺寸的西林瓶對于LyoPro數據記錄器來說都不是問題。該設備可以適用于從2R到100R的每個標準西林瓶，以及定制的小瓶。全部符合ISO 8362-1:2008的標準。通過引入Lyo止動夾、記錄器巢和記錄器夾組件的組合，LyoPro將適合任何尺寸的西林瓶。

為了適應各種尺寸的西林瓶，LyoPro可以毫不費力地安裝，或“點擊”到記錄器巢上。記錄器巢的形狀和西林瓶一模一樣，使數據記錄器能夠輕松地跟蹤傳送帶上的操作，就像它們是西林瓶一樣。對于LyoPro來說，在擱板上壓塞也非常輕松，因為記錄器巢確保設備與西林瓶高度相同。 作為一個額外的功能，日志內核也將確保您的 LyoPro設備到位，即使是在粗糙的處理和自動加載 系統中。

作為一個附加功能，記錄器巢還能夠確保LyoPro設備固定位置，即使在粗糙的處理和自動裝載系統中。

加強你對凍干數據的覆蓋范圍

提高LyoPro數據記錄器的無線信號強度，以確保穩定的測量供應。有了LyoPro雙天線，您提供的關鍵實時數據甚至可以通過高度隔熱和沒有視窗的凍干機進行傳輸。天線可以很容易地安裝在任何凍干機上，以保持凍干過程的順利運行。

▍LyoPro – 主要技術參數說明

•  溫度測量范圍：-62 至 +62℃

•  探頭類型：熱電偶 – Type T

•  準確度： ± 0.3℃ (-60 至 +60℃)

•  運行溫度：-65 至+140℃，121℃滅菌30分鐘

•  外殼材料：PEEK

•  直徑：18 mm

•  長度：32mm

•  存儲容量：100,000 采樣樣品

•  最小采樣速率：1 秒

•  時間準確度：± 5 秒 每24 小時

•  電池：TSL150 特殊電池