本公司成功被中鐵總公司為瘧疾快速檢測試劑盒的供應(yīng)商，本公司生產(chǎn)的瘧疾快
速檢測試劑盒子通過中鐵相關(guān)專家的層層篩選，zui后憑借其產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、價
格優(yōu)等優(yōu)勢一舉奪得中鐵駐外單位瘧疾快速檢測試劑盒*供應(yīng)商。
瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。
| 瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時進行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴重疾病。
類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。zui常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國之后面臨延遲或錯誤的瘧疾診斷。 |
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| 產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測條。該檢測條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個書形、鉸鏈狀的檢測卡中。這就構(gòu)成了一個完整的快速檢測試劑卡。檢測時，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測條，將檢測卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測條上多余的血液洗去。 |
瘧疾快速檢測試劑（膠體金法）使用說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧疾快速檢測試劑（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
測試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
100人份/盒
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測試劑zui低檢測出量為50-200個瘧原蟲/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測紅細胞中或者釋放于紅細胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測時，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時為陽性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時為陰性結(jié)果。無論待檢測物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1、 試劑卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用說明書
【適用儀器】
1、 秒表
2、 離心機
3、 采血針/采血管
【樣本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。
【檢測方法】
檢測前清閱讀使用說明書，檢測時應(yīng)該在室溫下進行。
1、 沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。
2、 吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時滴加4滴裂解液于加樣孔B中。
3、 15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。
【檢驗結(jié)果解釋】
陽性：
1、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T1）及對照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；
2、 三條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T1、T2）及對照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。
3、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T2）及對照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染
陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線
無效：對照區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測無效，建議此時用新的檢測卡重新檢測。
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