藥用輔料是所有藥物制劑配方中非常重要的組成部分，對藥物的質量、安全性以及有效性有重要影響。2020版《中國藥典》四部收載輔料共335種，其中新增65種，修訂212種。

黃原膠通常認為無毒、無刺激性，而且在低質量濃度下就具有高粘度，而且能提供良好的觸變性，因此在口服和局部藥物制劑、化妝品以及食品中可用作助懸劑/穩定劑/增稠劑等。由于黃原膠良好的物理性能以及在藥物制劑中的廣泛應用，《中國藥典》自2010版始收載黃原膠，本次2020版藥典對黃原膠粘度測量使用的粘度計類型作出修訂，修訂變動如下：


 

除了對樣品制備流程進行了細化，本次黃原膠粘度測定修訂最大變化在于粘度計類型從單筒旋轉粘度計變更為同軸圓筒粘度計，測量轉速也發生比較大的變化，從60rpm調整為18rpm（或角速度1.885rad·s-1），或以剪切速率為24s-1時作為測量條件；樣品制備及粘度測量溫度條件為25℃±1℃。

對于上述修訂，IKA 為您準備了完整的解決方案：

粘度計整套方案
通過選擇IKA小量適配器VOLS滿足藥典同軸圓筒測量系統的要求，套裝內標配6.7ml轉子則可以完美滿足在18rpm轉速下達到剪切速率24s-1，搭配ROTAVISC me-vi complete主機套裝滿足量程范圍不小于0.6Pas。



小量適配器VOLS樣品杯自帶溫度測量功能，不但可以滿足小量樣品快速恒溫進行粘度測量的要求，還可以實時反饋樣品溫度，當黃原膠樣品達到藥典要求的25℃±1℃時再開始測量，保證粘度結果的可靠性。

高精度恒溫循環
溫度穩定性高達±0.1K的IKA恒溫循環器HRC2 basic，可在-20℃~100℃范圍內進行恒溫，高低液位及電子+機械液位監控保證使用安全。

IKA 推薦2020版《中國藥典》黃原膠粘度測量方案：ROTAVISC me-vi complete旋轉粘度計+VOLS小容量適配器套裝+HRC 2 basic高低溫恒溫循環器。



一站式解決您的顧慮

• 滿足FDA 21CFR Part 11 法規

制藥用戶關注的數據管理要求，IKA 同樣為您充分考慮。配備Labworldsoft® 6 Visc實驗室控制軟件，您不僅能同時控制粘度計及恒溫設備，您還可以通過軟件實現用戶權限分級管理、審計追蹤、電子簽名、不可篡改的數據等符合FDA 21CFR Part 11 法規要求的功能。


 

• 驗證服務

IKA可以在測量儀器交貨時進行2Q或3Q驗證服務，您可以在訂貨時提出驗證需求。

關于IKA