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使用頂空-GC/MS 法測定藥品殘留溶劑

時間:2014/12/15閱讀:4412
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藥品殘留溶劑是指在原料藥或者輔料的生產(chǎn)過程中,以及在制劑制備過程中使用或生成的,無法在工藝過程中去除的揮發(fā)性有機物。根據(jù)殘留溶劑對人體健康可能造成的危害程度,將其分為1級、2級和3級殘留溶劑進(jìn)行管理。雖然美國藥典(USP)通則<467>中規(guī)定使用頂空GCFID 法(HS-GC法)對上述溶劑進(jìn)行測定,但本應(yīng)用報告根據(jù)ProcedureA 探討了頂空-GC/MS 法(HS-GC/MS)。理由是如果使用HS-GC法,因為分離度不高,需要分三次測定1級、2*和2B級殘留溶劑,而采用HS-GC/MS 法不僅可以一次性完成測定,還能夠獲得未知峰的定性信息。使用采用島津公司HS-20 結(jié)合氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GCMS-QP2010 Ultra)進(jìn)行測定,不僅不影響分離度、分析精度和準(zhǔn)確度,還能同時測定USP 通則<467>中的上述殘留溶劑。

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