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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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18210960361
公司信息
- 聯(lián)系人：
- 西美杰
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- 400-050-4006
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- 010-88597838
- 地址：
- 北京市海淀區(qū)金源時代商務(wù)中心B座10F
- 郵編：
- 100097
- 網(wǎng)址：
- www.xmjsci.com
- 貨物所在地：
- 北京北京市
- 更新時間：
- 2025-05-08 21:00:08
- 有效期：
- 2025年5月8日--2025年11月8日
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2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應(yīng)商c-LEcta宣布其熱銷產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File（DMF，Type II），DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機構(gòu)證明了該產(chǎn)品的質(zhì)量適用于醫(yī)藥產(chǎn)品，可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，從而順利通過監(jiān)管部門的審評。c-LEcta現(xiàn)已準備好提供和簽署授權(quán)使用書（Letter of Authorization，LoA）。如在監(jiān)管申報過程中，有需要的客戶，請聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質(zhì)沙雷菌的基因工程內(nèi)切酶，生產(chǎn)菌株是一種安全級別為S1級且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ，降低了內(nèi)毒素污染風(fēng)險。產(chǎn)品具有如下特點：
? 更安全
采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn)，無內(nèi)毒素殘留風(fēng)險*采用非動物來源原料，不添加抗生素
? 更高品質(zhì)
酶活性高，純度大于99%更高標準
? 更高標準
符合歐盟GMP生產(chǎn)標準，通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認證，滿足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求
? 現(xiàn)貨供應(yīng)
國內(nèi)常備現(xiàn)貨，貨期短，完善售前售后服務(wù)。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理，同時還供應(yīng)核酸酶檢測試劑盒。
