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北京西美杰科技有限公司
主營產品： 生物學檢測試劑盒,化學試劑,蛋白質氧化損傷,抗原抗體 |
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- 北京北京市
- 更新時間：
- 2025-03-17 21:00:07
- 有效期：
- 2025年3月17日--2025年9月17日
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病毒污染是生物制品生產過程中一項不可忽視的潛在風險，不僅可能導致藥物研發失敗，還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監管機構都要求制藥企業對產品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。此外，各機構對產品研發的不同階段所需要驗證的項目和標準也有所不同。例如，在IND階段就需要驗證工藝對逆轉錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規的病毒清除驗證方法需要使用活病毒來完成，對生物安全級別要求很高，常規實驗室內難以進行。為了解決這一問題， Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉錄病毒清除驗證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230)，該試劑盒內提供了一種非感染性逆轉錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發人員可以在BSL-1實驗室中也能簡單輕松的進行病毒清除驗證研究，有助于加速研發或臨床試驗的進程。
RVLP是CHO細胞在實際生產過程中會產生的一種非傳染性逆轉錄病毒污染物。從1990年開始，FDA等全球監管機構就意識到這種顆粒的流行，開始關注CHO衍生物逆轉錄病毒的安全性問題。從那時起，XMuLV（異嗜性鼠白血病病毒（XMuLV））被當做逆轉錄病毒模型而使用，用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出，現在可以使用原始逆轉錄病毒顆粒來獨立進行病毒清除研究。
產品名稱 | 貨號 | 規格 |
MockV® RVLP Kit | M230 | 1 kit |
MockV® RNA Extraction Kit | M100 | 1 kit |
MockV® RVLP qPCR Kit | M105 | 1 kit |
RVLP Stock Solution | M231-1 | 1 ml |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供可靠的產品和分析方法，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。
