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浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
閱讀：2607發布時間：2019-9-17
浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
浙江藥品留樣考察室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的z佳選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。
浙江藥品留樣考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數試驗、加速試驗和長期試驗。
浙江藥品留樣考察室*符合新版GMP規范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業、科研機構、大專院校、生產企業實驗室等
不少企業對藥品留樣、穩定性考察、持續穩定性考察的概念理解的不是很清楚，更無法保證藥品研發、生產程序的規范運行。今天我們來梳理下這三個概念。
浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
考察目的：用于藥品質量追溯或調查物料、產品
考察對象：主要針對每批生產的市售產品；和工藝中涉及的物料
考察時間、頻次：留樣應保存至藥品有效期后一年；除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料留樣至少保存至產品放行后二年；每年需要進行目檢觀察
考察環境：與產品標簽上貯存條件一致
考察批次：每批產品均有留樣，用于制劑生產的原輔料每批均需有留樣
考察項目：目檢觀察或對物料進行鑒別
考察需量：全檢兩倍量（無菌檢查和熱原檢查等除外）
以上便是今天關于浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹的全部分享了，希望對大家今后使用本設備能有幫助。
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