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衛(wèi)生部下屬《健康報(bào)》近日報(bào)道，截今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠(yuǎn)。
按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過，否則將律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局資料顯示，去年12月13日，國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場會上曾強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，“全國各地都是樣的標(biāo)準(zhǔn)，樣的要求和樣的尺度。” 細(xì)讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。而針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中規(guī)定：相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。由此可見標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格，也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。 目前，大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”，采用負(fù)壓式的檢漏技術(shù)。這種檢測技術(shù)在進(jìn)行測試時，遇到泄漏包裝會將污染帶進(jìn)產(chǎn)品里，使無菌變“有菌”，而且這種破壞式的測試方法受主觀影響，檢測精度也不盡如人意：只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。
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