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    從我國體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）監管發展歷程可以看出：

 

    1、監管越來越嚴。

 

    2、監管越來越與接軌。體外診斷行業=試劑+儀器。

    由于中國是從試劑開始發展，故將體外診斷試劑單獨列出管理，且按藥來管理。而歐美是將儀器和試劑但現在一起作為體外診斷行業整體進行管理，故一直以醫療器械進行管理。目前，中國由原來IVD主要以按藥品監管為主，而現在則主要以按醫療器械監管為主，這與國外的監管方法基本接軌。

 

    3、目前，國內IVD與國外不同之處仍存在，如國外有大量的homebrew（家釀，即實驗室產生，沒有FDA認證，但合法應用的）。而中國不允許這樣的產品應用。