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GMP制藥用水對制備裝置的要求是什么
閱讀：1411 發布時間：2020-3-12
GMP制藥用水廣泛應用在制藥企業的生產過程和藥物制備的過程中，其中純化水、注射用水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員(包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員)熟悉其特性和要求，并結合新版GMP正確有效的應用到生產實踐中去。
水是藥物生產中用量較大、使用較廣的一種基本原料，GMP制藥用水是制藥業的生命線。因此GMP對制藥用水水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求制藥用水的電阻值應高于15兆以上，以保證醫藥用水的用水安全。
GMP中提出了制藥用水的水質標準，同時也提出了對制藥用水制備裝置的要求。明確指出：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(16L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
8、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。