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山西省 關于做好新修訂《藥品經營質量管理規范》認證 和《藥品經營許可證》換證工作的通知
藥品檢查需要申報的資料及要求
一、到期換證、認證的批發企業需提供的資料：
1、《藥品批發企業換證申請表》（附件3）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件4）；
2、藥品批發企業資格證明文件：《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本的原件、復印件，《藥品經營質量管理規范》的原件和復印件；
3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：
（1）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一年度企業藥品經營質量回顧分析（至少包括上次GSP認證、跟蹤檢查以及近一年來各級食品藥品監管部門檢查發現缺陷項目整改完成情況）；
（2）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖、各崗位職能架構圖和企業花名冊（包括姓名、工作部門及崗位、職務、學歷或學位、職稱、執業藥師、培訓情況、體檢情況等內容）；
（3）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；
（4）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；
（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況，并附有關情況表（見附件4-4）；
（6）校準與驗證的實施情況（附冷鏈驗證報告）；
（7）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等相關情況；
（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品企業履行召回職責等方面的管理情況；
（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件4-5）
4、企業內審執行情況及內審評定結果；實施過程中發現的不足、改進措施及效果（附內審報告）；
5、企業對于首營企業和首營品種的管理制度及操作執行情況；
6、企業實施電子監管工作的情況；
7、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度。
（1）特殊管理的藥品；
（2）有門管理要求的藥品；
（3）冷藏、冷凍藥品；
（4）中藥材、中藥飲片；
8、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況；
9、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程（附風險評估報告）；
10、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、任職文件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證、已在本企業注冊完畢的注冊證原件及復印件；
11、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件4-2），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件4-3）；
12、企業藥品經營質量管理文件目錄；
13、企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布圖、工作流程圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布圖、流程圖要嚴格標明比例；
14、企業12個月內有無經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
15、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人或法定代表人授權的企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章；
16、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其它資料。
二、新開辦批發企業檢查需提供的資料：
按總要求另行制定。
三、申報資料的格式及裝訂要求：
1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；
2、所附資料均需按Ａ4規格紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。報送的資料應按此文的順序排列，使用三孔雙線法（網上查詢）裝訂成冊，并在每項的*頁作一標簽，注明該資料的編號；
3、申請表應加蓋企業公章；
4、申報資料非法定代表人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：
①授權事由和授權有效期限；
②申報人復印件
③授權人（法定代表人或企業負責人）簽字。