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SMA-AZI-阿奇霉素分析色譜柱
  • SMA-AZI-阿奇霉素分析色譜柱
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貨物所在地:天津天津市

更新時間:2025-04-15 10:04:16

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阿奇霉素是目前臨床極其常用的抗生素之一,由于它具有廣譜抗菌,同時又避免了紅霉素類抗生素給人造成的胃腸道副反應,而更易于被患者接受。
阿奇霉素的分析檢測方法,在2010藥典當中有很大的變動,要求用液相色譜方法檢測。由于該藥對于填料的選擇性要求*,在這里我們用美國SMA色譜柱分析
  • 有關物質 取本品,作為供試品溶液;取阿奇霉素對照品適量,精密稱定,用乙腈-水(58:42)混合溶液溶解并稀釋成每1ml中約含阿奇霉素10цg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)測定,采用硅膠表面經雜化處理的十八烷基鍵合硅膠色譜柱如XBridgeTMShield RP18(規格:250×4.6mm,5цm)或與之相當的色譜柱,柱溫30℃;以乙腈-磷酸鹽緩沖液(取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%磷酸調節pH值至8.2)(58:42)為流動相;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為210nm。取阿奇霉素對照品適量, 精密稱定,加乙腈-水(58:42)混合溶液溶解并稀釋成每1ml中約含阿奇霉素1mg的溶液;取上述溶液適量,在100℃水浴中加熱30分鐘,冷卻,濾過,取續濾液200цl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,阿奇霉素峰的拖尾因子不得過2.5,阿奇霉素峰的保留時間約為11分鐘,阿奇霉素降解產物2和降解產物3、降解產物4和降解產物5及降解產物5和阿奇霉素間的分離度均應符合規定(附圖1)。量取對照溶液200цl(供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素1mg或1.25 mg)或100цl(供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素2 mg)注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各200цl(供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素1mg或1.25 mg)或100цl(供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素2 mg),分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除輔料峰與相對保留時間小于0.27的峰外,按相對保留時間對各雜質進行歸屬,按校正后的峰面積計算(附校正因子表,附圖2)。zui大單個雜質不得過3.0%,其他任一雜質不得過1.0%,雜質總量(包括已知雜質和未知雜質)不得過5.0%。

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