潔凈區內的人數應當嚴加控制
潔凈區內的人數應當嚴加控制
第十九條 潔凈區內的人數應當嚴加控制,檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。
第二十條 凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓,使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產期間需進入潔凈區時,應當對他們進行特別詳細的指導和監督。
第二十一條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產無關的微生物培養的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區,不可避免時,應當嚴格執行相關的人員凈化操作規程。
第二十二條 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況,包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時,應當由的人員采取適當的措施。
第二十三條 應當按照操作規程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。
第二十四條 工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。各潔凈區的著裝要求規定如下:
D級潔凈區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施,以避免帶入潔凈區外的污染物。
C級潔凈區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋,應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。
A/B級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當戴口罩以防散發飛沫,必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內,袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微粒。
第二十五條 個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區,應當更換無菌工作服;或每班至少更換一次,但應當用監測結果證明這種方法的可行性。操作期間應當經常消毒手套,并在必要時更換口罩和手套。
第二十六條 潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物,不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌,洗衣間單獨設置。
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