本試劑盒采用膠體金免疫層析法（GICA）技術，用于定性檢測人靜脈全血中惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區病例篩查。
瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）說明書
【產品名稱】
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）
【包裝規格】
20人份/盒
【預期用途】
本試劑盒采用膠體金免疫層析法（GICA）技術，用于定性檢測人靜脈全血中惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區病例篩查。
瘧疾是嚴重危害人類健康的蟲媒傳染病，經由按蚊叮咬傳播，在人體內先后經過肝內無性繁殖和紅細胞內有性繁殖，成批破壞紅細胞而致病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶一些發展中國家，同樣也是對我國人民健康危害zui嚴重的傳染病之一。惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白是目前常用于惡性瘧免疫層析診斷的主要靶抗原，而乳酸脫氫酶（pLDH）是于間日瘧的主要靶抗原，另外，pLDH 和HRP-II 具有種和屬特性，因而其是檢測間日瘧原蟲和惡性瘧原蟲理想靶抗原。由于pLDH 和HRP-II僅由活蟲體產生，血液中pLDH 和HRP-II的水平與蟲體血癥呈平行相關，由此可用于監測藥物的療效及復燃情況。本產品主要用于間日瘧和惡性瘧感染的臨床輔助診斷，適合于各級醫療衛生機構的瘧疾免疫學輔助診斷。
【檢驗原理】
本試劑盒是基于抗原和抗體結合的原理，采用雙抗體夾心法，用于定性檢測全血紅細胞中或釋放于紅細胞中外的瘧原蟲含有的特異性可溶性蛋白P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）。
檢測時，滴加5ul全血樣本于試劑卡加樣孔處，隨后垂直緩慢滴加4滴裂解液，裂解后的樣本在毛細管效應下向上層細。如果血樣中存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗原時，將與預標記的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗體反應形成復合物，在層析作用下，被預先固定在膜上的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗體捕獲，在檢測區內形成一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時為間日瘧陽性結果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗原時，將與預標記的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗體反應形成復合物，在層析作用下，被預先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗體捕獲，在檢測區內形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶，此時為惡性瘧陽性結果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗原和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）時，將分別與預標記的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）和抗體間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）反應形成復合物，在層析作用下，分別與被預先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗體和間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH抗體）捕獲，在檢測區內形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶和一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時為惡性瘧和間日瘧混合型陽性結果；如果樣本中不存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）抗原或者P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）抗原時，質控區（C）會形成一條紫紅色C條帶，在檢測區內沒有形成P.v.（T1）或者P.f.（T2） 紫紅色條帶，此時為陰性結果；由于金標抗體過量存在，無論待測物是否存在于樣本中，質控區（C）內都會形成一條紫紅色條帶，質控區（C）內所顯示的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本量及層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑盒的內控標準。
【主要組成成份】
1. 試劑卡 : 1人份/鋁箔袋 20人份/盒
包含：二對抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白（HRP-II）特異性單抗、二對抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶（pLDH）單抗、羊抗鼠IgG多克隆抗體、 硝酸纖維素膜、 玻璃纖維膜、吸水紙及其支持物組成。
2． 裂解液： 5ml/瓶 X 1瓶
包含：三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）、鹽酸、聚乙二醇辛基苯基醚（Trion X-100）、牛血清白蛋白、疊氮鈉和超純水。
3．使用說明書 1份
【儲存條件及有效期】
1. 包裝盒應儲存在4～30℃，陰涼避光干燥處，產品有效期為18個月，鋁箔袋開封后，試劑卡應在1小時內盡快使用。
2. 運輸過程中，本產品在高溫高濕（45℃、濕度80-90%）的環境中放置10天或者于低溫低濕（-20℃、濕度30-40%）環境中放置10天均不會對本試劑盒的檢測性能造成影響，但運輸過程中同時也需避免陽光直曬及重壓。
【適用儀器】
無需使用其他儀器。
【樣本要求】
1． 采靜脈全血少量（5ul即可），樣本收集后應盡快使用。全血樣本在2～8℃可以保存3天，如果需要長期保存，請在-20℃保存，避免反復凍融。樣本需要在含干冰的保溫瓶或其它裝置條件下運輸。
2． 全血樣本對臨床常用抗凝劑（EDTA、肝素和枸櫞酸鈉）無要求。
【檢驗方法】
測試前請閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。
1、沿鋁箔袋切口部撕開中取出，將檢測盒平放在工作臺上，編號代用；
2、使用微量移液器，在加樣孔前端垂直緩慢加入5μl待檢全血；
3、然后再在加樣孔后端垂直緩慢加入4滴裂解液，等待觀察窗中紫紅色條帶的出現；
4、檢測結果應在15-30分鐘內讀取，30分鐘判斷的結果無效。
