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【產品簡介】
【詳細說明】
【藥品名稱】
登革病毒IgM抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）
【英文名】
Dengue IgM ELISA Kit
【漢語拼音】
DengGe BingDu IgM KangTi ZhenDuan ShiJiHe（MeiLianMianYiFa）
【正文】
【使用目的】
定性測定人體血清或血漿中登革病毒IgM抗體。
【試驗原理】
本品系由Dengue Ag包被的微孔板和酶標記抗人IgM及其他試劑配套組成，應用間接法原理檢測人血清或血漿中的Dengue IgM抗體。
【主要組成成份】
1、已包被板 （96孔） 6、濃縮洗滌液一瓶 （25×30ml）
2、陰性對照一瓶 （0.5ml） 7、底物A液一瓶 （6.0ml）
3、陽性對照一瓶 （0.5ml） 8、底物B液一瓶 （6.0ml）
4、酶標記物一瓶 （6.0ml） 9、終止液一瓶 （6.0ml）
5、樣品稀釋液一瓶 （30ml） 10、封板膠兩張
【儀器】
1、 具有405nm、450nm、490nm、630nm波長檢測能力的酶標儀。
2、 微孔板用全自動洗扳機。
【樣本要求】
1、0.1ml血清或血漿樣本足夠檢測使用。
2、盡量使用新鮮標本，留存樣本2－8℃保存不超過10天，避免使用反復多次凍融的樣本。
3、不可使用添加疊氮鈉防腐劑的樣本，影響到辣根過氧化物酶的活性。
【試驗方法】
1、 將檢測樣本用樣品稀釋液做1:50稀釋。（先將10μl血清加入到90μl的樣品稀釋液中混勻，再將1:10的稀釋血清用樣品稀釋液做1:5稀釋充分混勻。標本稀釋后應在2小時內使用。）
2、 將25倍濃縮洗滌液加入到720ml（96T）蒸餾水或去離子水中混勻備用。
3、 取出已包被板，加入已稀釋好的樣本100μl/孔，同時設陰、陽性對照及空白對照各二孔（陰、陽性對照孔分別直接加入相應對照血清100μl/孔，空白對照加入洗滌液100μl/孔），振蕩均勻后，于37℃水浴箱溫育40分鐘。
4、 溫育后，甩去板內液體，用洗滌液注滿各孔，靜置一分鐘后甩干，重復洗滌五次，扣干。
5、 加入酶標記物50μl/孔（空白孔不加），振蕩均勻后，于37℃水浴箱溫育30分鐘。
6、 溫育后，甩去板內液體，用洗滌液注滿各孔，靜置一分鐘后甩干，重復洗滌五次，扣干。
7、 每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色10分鐘，再加入終止液50μl/孔，于450nm測OD值。
【對試驗結果的解釋】
1、 檢測的陽性對照均值/陰性對照均值（P/N）≧2.1，試驗成立。
2、 各樣本檢測的OD值按:臨界值（cut-off）=0.2+陰性對照均值（N<0.05時，按0.05計算），樣品OD值大于臨界值為陽性，樣品OD值小于臨界值為陰性。樣品OD值在臨界值正負10％范圍內為可疑，建議用其他方法復試。
【該試驗方法的局限性】
1、 適用于血清或血漿標本（可用0.106mol/L枸櫞酸鈉、15g/L EDTA-Na2、1g/L肝素鈉等抗凝劑），不適于其他的體液標本檢測。
2、 定性檢測標本中是否存有Dengue IgM抗體，再根據臨床表現，推斷有無患有登革熱。
3、 僅能檢出總Dengue IgM抗體，不可以鑒定是哪一型Dengue IgM抗體。
【產品性能指標】
以廣東省疾病預防控制中心標準品為主要標準，靈敏度可檢出剛發病3天的DEN I型弱陽性血清所轉換的樣本[OD≥0.25（cutoff）]；特異性（陽性30份，陰性40份）檢出率達100％；精密性血清（n=10）CV值＜15%。
內部研究表明:溶血、高酯血、高血紅蛋白或含枸櫞酸鈉、EDTA-2Na抗凝劑的樣本對檢測結果影響不明顯；與黃病毒科的HCV病毒和流行性出血熱病毒無交叉反應，但與乙型腦炎病毒交叉反應性很低，特異性達95%以上。﹝參考文獻:周惠瓊，江立敏等.登革重組抗原與登革IgM抗體反應的敏感性和特異性分析.中華微生物學和免疫學雜志，2006，2:168﹞
【注意事項】
1、不同批號的試劑組分不能混用。
2、試劑盒應按含有傳染性材料對待。
3、試劑盒應在室溫中平衡后再開封啟用。
4、為確保結果可靠，陽性對照OD值應大于1.0。
5、用酶標儀讀結果時，應以空白孔校零。
6、未用完的包被板應及時用自封袋封存。
【包裝、規格】
96人份/盒
【貯存】
試劑盒于2～8℃保存
【有效期】
9個月
【規格】48人份/盒；96人份/盒