EX干細(xì)胞凍存液（GMP級(jí)）產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品概述
EX干細(xì)胞凍存液（GMP級(jí)）是一款專為臨床級(jí)干細(xì)胞及治療性細(xì)胞產(chǎn)品設(shè)計(jì)的無血清、無動(dòng)物源成分的低溫保存溶液。嚴(yán)格遵循國際《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全周期的凍存需求，確保細(xì)胞在長期低溫儲(chǔ)存及復(fù)蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。

核心優(yōu)勢

1. 無動(dòng)物源成分（Xeno-Free）

• 采用化學(xué)成分明確（Chemically Defined）配方，杜絕動(dòng)物源性成分（如牛血清）引入的外源病毒、朊蛋白污染風(fēng)險(xiǎn)，符合FDA及EMA對細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性要求。

2. 高細(xì)胞存活率與功能保護(hù)

• 優(yōu)化滲透壓（280-320 mOsm/kg）及pH值（7.2-7.4），搭配專用凍存保護(hù)劑組合（如海藻糖、右旋糖酐），復(fù)蘇后細(xì)胞存活率≥95%，干性標(biāo)志物（如OCT-4、Nanog）表達(dá)穩(wěn)定，分化潛能無顯著下降。

3. GMP級(jí)全流程質(zhì)控

• 無菌性：通過0.1 μm超濾除菌，內(nèi)毒素≤0.1 EU/mL

• 穩(wěn)定性：-80℃/-196℃儲(chǔ)存下有效期36個(gè)月，批次間性能差異≤5%

• 可追溯性：每批次提供完整CoA（分析證書），含支原體、病毒及細(xì)胞毒性檢測報(bào)告。

• 從原材料溯源、無菌灌裝到終產(chǎn)品放行，全程執(zhí)行GMP管理體系：

4. 靈活適配多種應(yīng)用場景

• 兼容人源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）、CAR-T細(xì)胞等治療性細(xì)胞的凍存，支持程序降溫與直接液氮凍存兩種工藝。