2015版中國藥典無菌檢查對實驗環境的要求

會議時間：2016年6月14日13：00~ 14:00 

會議概要：

*中國藥典2015版 4部 通則1101無菌檢查法：無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須達到無菌檢査的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。 

*中國藥典2015版 4部 通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則：無菌檢査應在B級背景下的A 級單向流潔凈區域或隔離系統中進行。 

*無菌檢查環境至少應不低于無菌生產環境（無菌工藝） 

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