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- 發(fā)證機構(gòu)：
- ZeptoMetrix
- 生效日期：
- 2025-03-12
- 截止日期：
- 2025-12-31
??公司介紹
ZeptoMetrix是一家創(chuàng)立于1982年的全球傳染病診斷行業(yè)創(chuàng)新者，總部位于美國紐約州布法羅市，是生命科學Antylia Scientific旗下重要部門。四十余年來，公司始終秉持 “For those who must get it right!"（為精準而來！） 的品牌理念，專注于為診斷微生物學、傳染病和腫瘤學市場提供創(chuàng)新解決方案。通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新與嚴格質(zhì)控標準，ZeptoMetrix已成為全球頂尖醫(yī)學實驗室、分子診斷企業(yè)和公共衛(wèi)生機構(gòu)的理想質(zhì)控合作伙伴。
公司核心優(yōu)勢源自其生物樣本庫：
- 技術(shù)創(chuàng)新體系：擁有由博士科學家組成的專業(yè)研發(fā)團隊，在病原微生物溯源、培養(yǎng)、純化領(lǐng)域具備垂直整合能力，建立了商業(yè)樣本庫之一——收錄超過一百萬份具有明確診斷信息的臨床樣本。
- 國際質(zhì)量標準：產(chǎn)品線全面通過CE-IVDR認證，順利完成從CE-IVDD向IVDR的過渡，滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械最新法規(guī)要求，確保從生產(chǎn)到終端使用的全程可追溯性。
- 安全實驗環(huán)境：配備專業(yè)的三級生物安全防護實驗室（BSL-3），為產(chǎn)品質(zhì)量與操作安全提供雙重保障。
?? 精準診斷的基石：核心產(chǎn)品與創(chuàng)新服務(wù)
1. NATtrol技術(shù)平臺：分子診斷質(zhì)控的黃金標準
作為ZeptoMetrix的旗艦產(chǎn)品線，NATtrol系列采用活工藝，通過化學修飾法使病原體在失去感染性的同時，完整保留外部蛋白結(jié)構(gòu)與內(nèi)部核酸物質(zhì)。該技術(shù)突破傳統(tǒng)高溫/輻照滅活的局限性，產(chǎn)品可溯源至WHO國際標準，在2-8℃環(huán)境中保持長期穩(wěn)定性，真實模擬臨床樣本特性。主要應(yīng)用包括：
- 多病原體驗證盤：覆蓋呼吸道感染（如NATRVP2.1-BIO）、胃腸道感染（NATGIP-BIO）、生殖道感染等臨床場景
- 精準定量質(zhì)控品：如SARS-CoV-2定量質(zhì)控品（0810587UV），適用于核酸擴增檢測系統(tǒng)的性能驗證
- 室間質(zhì)評標準物質(zhì)：為實驗室質(zhì)量評估提供客觀依據(jù)
2. PROtrol技術(shù)革新：抗原檢測質(zhì)控新標準
2024年推出的PROtrol系列采用輻照滅活技術(shù)，通過選擇性破壞核酸物質(zhì)消除感染風險，同時保留完整的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與抗原表位。該系列補上了抗原快速檢測（如膠體金法）專用第三方質(zhì)控品的市場空白，為免疫層析平臺提供全流程質(zhì)控解決方案。
3. 革命性質(zhì)控形式：拭子型分子質(zhì)控品
在2025年CACLP展會上，ZeptoMetrix重磅推出拭子形式的分子質(zhì)控品，突破傳統(tǒng)液體質(zhì)控的局限：
- 真實模擬臨床樣本：采用拭子載體富集多種病原體，更貼近實際檢測場景
- 多重靶標整合能力：單支拭子可同時富集Flu-A、Flu-B、RSV、SARS-CoV-2等目標物
- 穩(wěn)定性：室溫儲存（2-25℃），有效期長達48個月，大幅降低儲運成本
??戰(zhàn)略授權(quán)：上海起發(fā)正式成為ZeptoMetrix中國區(qū)域總代理
1. 正式授權(quán)，深化布局
2025年，ZeptoMetrix正式授予上海起發(fā)實驗試劑有限公司中國區(qū)域代理資質(zhì)，并頒發(fā)授權(quán)證書。此次合作涵蓋ZeptoMetrix全線產(chǎn)品，包括：
- 分子診斷質(zhì)控品（NATtrol系列）
- 抗原檢測質(zhì)控品（PROtrol系列）
- 免疫診斷試劑盒（ELISA系列）
- 熱滅活病毒培養(yǎng)物及血清轉(zhuǎn)化盤
2. 本地化服務(wù)升級
此次授權(quán)標志著ZeptoMetrix中國戰(zhàn)略的關(guān)鍵性升級：
- 快速響應(yīng)體系：依托上海起發(fā)成熟的進出口通關(guān)能力（具備獨立報關(guān)權(quán)），顯著縮短訂單交付周期
- 專業(yè)技術(shù)支持：建立本土化技術(shù)顧問團隊，提供產(chǎn)品選擇、應(yīng)用指導與售后保障
- 供應(yīng)鏈優(yōu)化：通過上海起發(fā)覆蓋全國的物流網(wǎng)絡(luò)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)與冷鏈完整性