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大微報(bào)道:《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自7月1日起正式生效

閱讀:443          發(fā)布時(shí)間:2022-7-1

國(guó)家藥監(jiān)局2022年第1號(hào)公告發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)范》”),標(biāo)志著化妝品監(jiān)管新篇章全面開(kāi)啟。

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《規(guī)范》自2022年7月1日起正式施行,化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)都要按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。該規(guī)范是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要規(guī)范性文件,也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。

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該規(guī)范共9章67條,明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。

 

在《規(guī)范》出臺(tái)前,化妝品企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范文件是《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》,但是該規(guī)定僅約束化妝品的生產(chǎn)企業(yè),《規(guī)范》則在此基礎(chǔ)上擴(kuò)大了規(guī)范對(duì)象,同時(shí)也進(jìn)一步強(qiáng)化了重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求:

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- 將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點(diǎn)產(chǎn)品,明確其半成品貯存、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存等工序,應(yīng)符合生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的要求。

- 實(shí)行產(chǎn)品“雙放行”,即受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù),委托方履行上市放行義務(wù)。

- 明確產(chǎn)品留樣數(shù)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍,并應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求。產(chǎn)品為半成品的,留樣應(yīng)密封并附標(biāo)簽。

- 明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn),主要生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

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《規(guī)范》還根據(jù)各區(qū)域的產(chǎn)品類(lèi)別和生產(chǎn)工序,將化妝品生產(chǎn)車(chē)間分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū),以環(huán)境參數(shù)和其他參數(shù)為控制指標(biāo)對(duì)車(chē)間環(huán)境做詳細(xì)區(qū)分,以保證化妝品的生產(chǎn)安全。

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環(huán)境參數(shù)的測(cè)試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》、《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》、《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》、《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。

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與化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(原《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》修訂版)是對(duì)化妝品產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管,規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求,包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等。

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在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的微生物檢驗(yàn)方法中,規(guī)定了菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指標(biāo)限制和具體的檢測(cè)方法。

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針對(duì)化妝品生產(chǎn)管理與科學(xué)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與更新,杭州大微推出一系列解決方案,從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)出發(fā),預(yù)防和控制化妝品微生物污染。

 

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理

生產(chǎn)質(zhì)量管理.png

 

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DW-20型 空氣浮游菌采樣器

新一代空氣微生物采樣器,符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法》,廣泛應(yīng)用于化妝品、衛(wèi)生系統(tǒng)、制藥GMP的潔凈室和無(wú)菌環(huán)境。

 

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DW-Biolaser 902型 空氣微生物在線(xiàn)監(jiān)測(cè)儀

儀器是一款采用激光誘導(dǎo)生物熒光技術(shù)判定粒子活性,實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈空氣中浮游菌粒子(含細(xì)菌、真菌和孢子等)逐個(gè)測(cè)量的微生物實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)。

 

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DW-V系列全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀

DW-V系列全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀可對(duì)微生物菌落進(jìn)行快速讀數(shù)和統(tǒng)計(jì),提高統(tǒng)計(jì)效率,減少人為誤差,廣泛應(yīng)用于化妝品、高校科研單位、疾控中心、環(huán)境監(jiān)測(cè)等。

 

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DW-2系列菌落計(jì)數(shù)器

DW-2系列菌落計(jì)數(shù)器是杭州大微專(zhuān)為“經(jīng)典培養(yǎng)法”微生物實(shí)驗(yàn)中的“菌落計(jì)數(shù)”環(huán)節(jié)而設(shè)計(jì)制造的新一代產(chǎn)品,廣泛用于化妝品、食品安全、生物制品、飲用水的細(xì)菌數(shù)檢驗(yàn)。

 

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DW-M80型自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)

DW-M80型自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)通過(guò)生化反應(yīng)原理捕獲細(xì)菌的生化表型特征,可用于化妝品中微生物的鑒定、食品安全微生物檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4789系列所要求的食源性致病菌分離株的鑒定等,已廣泛應(yīng)用于化妝品、海關(guān)出入境檢驗(yàn)檢疫、疾病預(yù)防控制、食品安全等微生物實(shí)驗(yàn)室。

 

化妝品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn).png

 

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DW-9系列微生物試劑分液器

DW-9系列微生物試劑分液器是一款精密輸送液體的電子蠕動(dòng)泵分液系統(tǒng),一臺(tái)設(shè)備即可實(shí)現(xiàn)“傾注平板制備”和“試管分裝”等多種用途,被廣泛應(yīng)用于各種化妝品、藥品企業(yè)、政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)和科研單位的專(zhuān)業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室。

 

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DW-16型自動(dòng)細(xì)菌涂布接種儀

DW-16型自動(dòng)細(xì)菌涂布接種儀是杭州大微專(zhuān)為“經(jīng)典培養(yǎng)法”微生物實(shí)驗(yàn)中的“細(xì)菌涂布接種”環(huán)節(jié)而設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)細(xì)菌涂布標(biāo)準(zhǔn)化,廣泛運(yùn)用于化妝品、食品、藥品企業(yè)的專(zhuān)業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室。

 

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DW-GS100型全自動(dòng)革蘭氏染色儀

DW-GS100型全自動(dòng)革蘭氏染色儀依靠創(chuàng)新垂直噴霧染色方法,從各類(lèi)型樣品中快速獲取標(biāo)準(zhǔn)化的染色結(jié)果,用于化妝品、疾控、食品安全、等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室微生物涂片的自動(dòng)化革蘭氏染色。

 

化妝品防腐挑戰(zhàn)性測(cè)試

防腐挑戰(zhàn)性測(cè)試.png

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DW-4型 拍擊式均質(zhì)器

儀器是微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“樣品勻液”制備的工具,可對(duì)樣品進(jìn)行均質(zhì)處理,靜音設(shè)計(jì)可使您擺脫噪音困擾。

 

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DW-6系列 細(xì)菌接種環(huán)滅菌器

儀器采用紅外線(xiàn)熱能滅菌,在陶瓷漏斗管道的深處灰化有機(jī)物質(zhì),防止交叉感染,是生物安全檢測(cè)的小型滅菌設(shè)備。

 

 

 

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