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醫藥潔凈室影響潔凈度的因素?

時間:2014/4/8閱讀:3515
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醫藥潔凈室影響潔凈度的因素?潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格zui關鍵的參數。一般情況下,出現潔凈度不合格原因大致分為:1)房間換氣次數夠;2)過濾器出現泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環境臟,清潔工作不到位;5)維護結構泄漏(尤其是負壓潔凈室)等。無論是設計上還是施工上,確保以上五點不出問題,潔凈度不合格的現象就可以得到控制。

從現場測試的經驗看,新版GMP規定的B級區域潔凈度出現不合格的現象很普遍。

關于B級別區域:

在保證換氣次數按上限設計的前提下,建議采用額定風量小的風口,均勻多布置送風風口的方法。同時,回(排)風口也應均勻多布置,以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數的前提下,盡可能的保證合理的氣流方向,B級區域的潔凈度問題也是可以控制的。

實例:1)上海某原料藥生產車間,B級走廊設計的換氣次數為50/h,調試后走廊實際換氣次數為52/h,但進行潔凈度測試時潔凈度達不到B級要求

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