藥典4201公示稿 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求
2024年6月，國家藥典委正式發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿"，該標準預計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。這一標準的誕生，是對2015版YBB藥包材標準中YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及《中國藥典》2020年版四部4001相關內(nèi)容的修訂與升級，同時也廣泛參考了國內(nèi)外多項標準，包括GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43<660>以及EP 10.8 3.2.1等，旨在結合國內(nèi)實際情況，提升標準的可操作性和實用性，形成一套更為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性測定方法。
此次標準修訂，三泉中石提醒在測試方法上有了明確的規(guī)定：即采用一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在特定容器和條件下，用規(guī)定量的水進行加熱浸提，隨后通過滴定浸提液來量化玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體操作步驟包括制備滿足要求的玻璃顆粒，將其置于規(guī)定容器中，加入標準實驗用水，經(jīng)120℃高溫蒸煮后，使用鹽酸滴定液進行滴定，最終結果以每1g玻璃顆粒消耗的鹽酸滴定液體積（ml）來表示。
在儀器裝置方面，標準中列出了包括壓力蒸汽滅菌器、電子天平（新增）、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（如圖）等在內(nèi)的必要設備。其中，壓力蒸汽滅菌器作為關鍵裝置，其升溫降溫速率對測試結果具有顯著影響，因此選擇符合標準要求的滅菌器至關重要。此外，傳統(tǒng)的玻璃顆粒制備方式耗時耗力，而濟南三泉中石實驗儀器推出的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S則能夠高效、省力地完成這一過程，避免了人工操作的誤差和不便。同時，三泉中石也提醒用戶，應避免使用研磨機制作玻璃顆粒，因為兩種制作方式在顆粒表面形態(tài)和測試結果上存在顯著差異。
而在這一條件背景下的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S廣泛適用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品的顆粒耐水性試樣制備。它依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，進行玻璃的粉碎及自動震動篩分，確保了制樣過程的精確性和高效性。通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試，可以評定樣品的耐水浸蝕程度，從而保障藥品的安全性和有效性。
作為藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)供應商，濟南三泉中石始終緊跟國家標準的要求，積極參與國家藥包材標準的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗，三泉中石為標準的制定提供了有力的數(shù)據(jù)和理論支持。同時，公司也實時推出滿足標準要求的檢測儀器，為標準的順利實施和藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展貢獻了自己的力量。
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