2025版藥典 無菌藥品包裝密封性檢查：微生物挑戰(zhàn)法
在藥品包裝密封性的嚴格檢測領域，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其性能與廣泛的適用性，成為了眾多質檢機構、藥檢機構、制藥廠家及藥物研發(fā)單位的工具。該儀器不僅適用于藥品包裝中的各類軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管以及醫(yī)療器械等產品，還能高效執(zhí)行色水法與微生物侵入試驗，通過抽真空（負壓）及加壓（正壓）的雙重測試手段，確保包裝密封性的全面驗證。
在眾多密封完整性測試方法中，微生物挑戰(zhàn)法（又稱微生物侵入試驗法）因其直接性與高效性而備受推崇，成為該領域的優(yōu)先測試手段。自2024年國家藥典委發(fā)布“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"（第二次）以來，其中附7所詳述的微生物挑戰(zhàn)法（侵沒式）更是憑借其廣泛的應用范圍與市場高接受度，成為了密封性檢查的重要標準。作為該標準制定的重要參與者，三泉中石對標準的深刻理解與精準執(zhí)行，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了有力支持。
在實際操作中，微生物挑戰(zhàn)法通過模擬灌裝過程，將容器密封面浸入高濃度菌液中，以檢測微生物是否能在一定時間內侵入容器內部，從而評估密封系統(tǒng)的完整性。為了確保測試結果的準確性，陽性對照試驗，用以驗證培養(yǎng)基的促生長能力。而在進行此類試驗時，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其產品，擁有特殊設計的試樣固定裝置，能夠精準固定預灌封注射器等帶可移動部件的樣品，同時有效抑制柔性包裝如輸液軟袋的膨脹變形，確保實驗條件的一致性與測試結果的可靠性。
此外，該標準對微生物挑戰(zhàn)試驗中的多個關鍵環(huán)節(jié)進行了詳盡規(guī)定，包括菌種選擇、介質填充量、真空/壓力條件、測試時長、挑戰(zhàn)溫度以及結果確認等，旨在通過科學嚴謹的方法確保密封性測試的全面性與準確性。特別值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封儀能夠利用壓差模擬產品運輸過程中的壓力變化，包括空運、陸運及不同海拔高度下的堆垛情況，為包裝在復雜運輸環(huán)境中的密封性能提供有力保障。
在方法驗證階段，采用得到的微生物挑戰(zhàn)法結果分析泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關系，通過統(tǒng)計回歸等方法計算不同孔徑下的挑戰(zhàn)概率，為設定合理的可接受泄漏限度提供了科學依據。當面臨方法靈敏度不足或產品最大允許泄漏限度不明確的情況時，三泉中石建議采用多種方法（如微泄漏密封性測試儀與微生物挑戰(zhàn)法）進行關聯(lián)比較試驗，以全面評估包裝材料的密封完整性。
綜上所述，濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為9628標準起草的重要力量，不僅為藥品包裝密封性檢測提供了先進的儀器設備與技術支持，還通過豐富的測試數據與深厚的實踐經驗，不斷推動行業(yè)標準的完善與發(fā)展。
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