藥典9625 氣霧劑/噴霧劑用金屬罐內涂層連續性和耐壓性能測試方法
在藥品包裝領域，金屬罐作為氣霧劑和噴霧劑的主要容器，其質量直接關系到藥品的安全性、穩定性和有效性。金屬罐的內涂層連續性和耐壓性能是確保藥品與容器接觸面不發生不良反應以及容器能承受內部壓力的關鍵指標。2025版《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》（以下簡稱“指導原則"）為金屬罐的生產、使用和質量控制提供了科學依據和操作規范，本文將由Sumspring三泉中石介紹以下從內涂層連續性測試和耐壓性能測試兩個方面，詳細闡述相關要求和方法。
一、內涂層連續性測試：保障藥品接觸面的完整性
內涂層連續性是評估金屬罐內部涂層完整性的重要參數。無論是吸入氣霧劑用金屬罐、外用氣霧劑用金屬罐，還是外用噴霧劑用金屬罐，內涂層的連續性直接影響藥品與金屬基材的隔離效果，避免藥品受到污染或發生化學反應。指導原則要求參照《藥典通則4058》或其他經驗證的方法，通過測定電流來評估涂層的完整性。
測試方法與儀器
根據《藥典通則4058》，內涂層連續性測試通過在金屬罐內注入電解質溶液并施加電壓，檢測感應電流來判斷涂層是否連續。三泉中石的內涂層連續性測試儀LXX-02的測試步驟如下：
1. 儀器校準與準備：在使用前對內涂層連續性測試儀LXX-02進行調試和校準，確保電路連接穩定。
2. 樣品準備：將待測金屬罐或軟膏管置于電極上，確保樣品與電極形成閉合電路。滑動電極插入罐體或軟膏管的中心位置，保持同軸，避免接觸管壁。
3. 電解液注入：向樣品中注入電解液至注入口約10mm處，注意避免電解液接觸軟膏管的尾涂膠。電解液使用次數不得超過10次。
4. 測試與數據記錄：施加規定電壓，在固定時間內測量感應電流（單位：mA），以評估涂層連續性和完整性。每個樣品僅測定一次，避免重復測試影響結果。
注意事項
- 滑動電極與管壁接觸可能導致測試結果偏差，因此操作時需特別注意電極位置。
- 電解液的重復使用需嚴格控制，以確保測試結果的可靠性。
二、耐壓性能測試：確保金屬罐的承壓能力
對于使用拋射劑的吸入氣霧劑和外用氣霧劑金屬罐，耐壓性能是衡量其安全性的核心指標。耐壓性能測試能夠評估金屬罐在高壓環境下的氣密性、變形壓力和爆破壓力，確保容器在運輸、儲存和使用過程中不會因壓力過高而失效。《藥典通則4051》為耐壓性能測試提供了標準化的操作方法。
測試方法與儀器
耐壓性能測試包括氣密性能測試、變形壓力測試和爆破壓力測試，對應滿足該測試項目的三泉中石的金屬罐氣密性水浴試驗儀MFY-07S和金屬罐爆破壓力測定儀NLY-DS（壓力范圍：0~6.0 MPa）。具體測試步驟如下：
1. 氣密性能測試：
- 將金屬罐置于金屬罐氣密性水浴試驗儀MFY-07S中，浸入水中。
- 密封后向罐內充氣加壓至0.8 MPa，觀察1分鐘內罐體是否有氣泡冒出，以判斷氣密性是否合格。
2. 變形壓力與爆破壓力測試：
- 在樣品罐內注入液壓油或純化水，密封后旋緊或夾緊密封頭，并安裝保護罩。
- 逐漸加壓至規定的變形壓力值，保持10秒，觀察罐體是否發生變形。
- 繼續升壓至爆破壓力值，保持10秒，檢查罐體是否爆裂。
- 測試結果需符合指導原則中的耐壓性能要求（見表1）。
注意事項
- 測試過程中需確保設備的安全性，保護罩的安裝不可忽視。
- 液壓油或純化水的使用需符合測試要求，以避免對測試結果的干擾。
總結
藥品包裝用金屬罐的內涂層連續性和耐壓性能測試是保障藥品質量和使用安全的重要環節。2025版藥典指導原則通過《通則4058》和《通則4051》為測試提供了明確的技術規范和操作方法。企業在生產和質量控制過程中，應嚴格按照指導原則要求，選用濟南三泉中石符合標準的測試儀器，規范操作流程，以確保金屬罐的性能達到藥品包裝的高標準要求。這些測試不僅為藥品安全提供了技術保障，也為行業規范化發展奠定了堅實基礎。
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