25版藥典9624 口服固體藥用硬片測(cè)試方法與重要性解析
口服固體藥用硬片作為藥品泡罩包裝的核心材料，直接關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性與使用安全性。其性能的優(yōu)劣不僅影響藥品的保質(zhì)期，還可能對(duì)患者的用藥安全產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。因此，依據(jù)2025年中國(guó)藥典《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》，對(duì)口服固體藥用硬片的各項(xiàng)性能進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)試至關(guān)重要。這些測(cè)試能夠確保硬片在加工成型后仍能保持良好的阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度及化學(xué)穩(wěn)定性，為藥品提供可靠的保護(hù)屏障。本文將由Sumspring三泉中石圍繞口服固體藥用硬片的測(cè)試方法，結(jié)合藥典要求，介紹其關(guān)鍵性能的評(píng)估方式及重要性，旨在為相關(guān)從業(yè)者提供清晰的指導(dǎo)。
硬片類型與性能變化
口服固體藥用硬片主要用于泡罩包裝，根據(jù)成型工藝可分為熱成型和冷成型兩大類。硬片材質(zhì)可以是單層或多層結(jié)構(gòu)，常見材料包括聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及含鋁復(fù)合材料等。在加工過(guò)程中，硬片因拉伸變形可能導(dǎo)致阻隔性能和機(jī)械強(qiáng)度的變化，這些變化與泡罩的形狀和尺寸密切相關(guān)。因此，需根據(jù)藥品特性評(píng)估這些變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)通過(guò)驗(yàn)證和控制確保包裝質(zhì)量。
關(guān)鍵性能測(cè)試方法
1. 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率
拉伸強(qiáng)度反映了硬片在拉伸過(guò)程中所能承受的最大負(fù)荷，而斷裂伸長(zhǎng)率則衡量了材料的延展性。這些指標(biāo)對(duì)于評(píng)估硬片的機(jī)械性能至關(guān)重要。測(cè)試參照《藥典4005 塑料拉伸性能測(cè)定法》，使用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境下進(jìn)行。試樣可采用啞鈴形或長(zhǎng)條形，試驗(yàn)速度根據(jù)材料硬度選擇，硬質(zhì)材料通常采用較低速度，軟質(zhì)材料則選用較高速度。測(cè)試時(shí)，需確保試樣夾持穩(wěn)固，避免滑動(dòng)或夾具處斷裂，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
2. 熱合強(qiáng)度
熱合強(qiáng)度是衡量硬片與其他基材（如鋁箔）熱封效果的重要指標(biāo)，直接影響泡罩包裝的密封性和完整性。根據(jù)《藥典4008 藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法》，使用三泉中石的RFY-05熱封試驗(yàn)儀和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，試樣寬度為15.0mm±0.1mm，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min。測(cè)試時(shí)，試樣以180°展開，夾具間距離為50mm，記錄分離或斷裂時(shí)的最大載荷。結(jié)果以縱、橫向試樣的平均值表示，單位為N/15mm，確保熱封部位的可靠性。
3. 剝離強(qiáng)度
對(duì)于含鋁冷成型硬片，剝離強(qiáng)度測(cè)試用于評(píng)估鋁層與塑料層間的結(jié)合力，參照《藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法》。試樣寬度為15.0mm±0.1mm，使用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03的試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，剝離距離不少于100mm。測(cè)試需確保剝離過(guò)程平穩(wěn)，避免復(fù)合層斷裂或無(wú)法剝離的情況。若復(fù)合層無(wú)法分離，則判定為合格，表明材料黏合強(qiáng)度優(yōu)異。
4. 加熱伸縮率
加熱伸縮率反映了硬片在高溫環(huán)境下的尺寸穩(wěn)定性，適用于熱成型硬片，參照《藥典4027 硬片加熱伸縮率測(cè)定法》。試樣為邊長(zhǎng)120mm±1mm的正方形，在熱縮試驗(yàn)儀RSY-03，100℃±2℃的烘箱中加熱10分鐘后，測(cè)量標(biāo)點(diǎn)間距的變化率。此測(cè)試可評(píng)估硬片在熱成型過(guò)程中的形變風(fēng)險(xiǎn)，確保包裝的穩(wěn)定性。
5. 單體含量與溶劑殘留
含有PVC或PVDC的硬片需檢測(cè)氯乙烯或偏氯乙烯單體含量，參照《藥典4210 塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測(cè)定法》。此外，溶劑殘留量測(cè)試（《藥典4207》）用于評(píng)估加工過(guò)程中殘留的有機(jī)溶劑，確保材料的安全性。這些測(cè)試對(duì)保障藥品的化學(xué)穩(wěn)定性尤為重要。
6. 阻隔性能
氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率是評(píng)價(jià)硬片阻隔性能的關(guān)鍵指標(biāo)，分別參照《藥典4010 藥包材水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》和《藥典4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法》。這些測(cè)試確保硬片能有效阻隔外界氧氣和水汽，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。
測(cè)試環(huán)境與儀器要求
為確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，以上所有測(cè)試均需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%）下進(jìn)行，試樣需在此條件下放置4小時(shí)以上。測(cè)試儀器包括醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、RFY-05熱封試驗(yàn)儀、熱縮試驗(yàn)儀RSY-03等，儀器示值誤差需控制在±1%以內(nèi)。試樣制備需嚴(yán)格按照藥典要求，邊緣平滑無(wú)缺口，尺寸精確，以避免人為誤差影響結(jié)果。
結(jié)語(yǔ)
口服固體藥用硬片的性能測(cè)試是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、加熱伸縮率以及單體含量等測(cè)試，可以使用三泉中石的解決方案，進(jìn)行全面評(píng)估硬片的機(jī)械性能、密封性、化學(xué)穩(wěn)定性等。這些測(cè)試不僅為藥品的安全儲(chǔ)存提供了保障，也為制藥企業(yè)優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)、降低風(fēng)險(xiǎn)提供了科學(xué)依據(jù)。
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