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2025年版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀解讀

閱讀:247      發布時間:2025-6-6
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2025年版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀解讀


2025年版《中國藥典》已正式發布,其中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法"成為藥用玻璃容器檢測的重要標準。該標準是對2020年版《中國藥典》四部4001條款及YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》的全面升級,并參考了GB/T 12416.2-1990等相關標準。結合國內藥包材行業的實際情況,新標準優化了操作流程,增強了實用性,旨在為藥用玻璃容器的質量控制提供更嚴格的依據。


Sumspring三泉中石提醒,值得注意的是,新版藥典不再包含98℃耐水性測試要求,僅保留121℃測試標準。這是因為121℃測試條件更為嚴苛,能夠更全面地評估玻璃材料的耐水性能。此外,標準對“結果判定"進行了優化,改為“判定分級",刪除了與藥用玻璃容器無關的三級耐水性要求,并對試驗用水及操作細節進行了細化調整,以提高測試的科學性和可操作性。


適用范圍

121℃玻璃顆粒耐水性測試是藥用玻璃容器材質性能的核心檢測項目,適用于多種藥用玻璃制品,包括但不限于:玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件、藥用玻璃瓶等。該測試確保玻璃容器在高溫高壓環境下的化學穩定性,從而保障藥品的安全性和有效性。

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傳統制備方法的挑戰

傳統的玻璃顆粒制備方法依賴手工操作,需使用錘子、碾缽和杵、磁鐵及不銹鋼篩等工具。操作員需通過人工敲擊和篩選來獲得符合標準的玻璃顆粒,這一過程耗時長、效率低,且對操作員的體力與技術要求較高,容易導致顆粒大小不均,影響測試結果的準確性。

自動化解決方案

為應對傳統方法的不足,濟南三泉中石的一款自動玻璃顆粒制備儀器可以解決以上問題。該設備能夠高效、精準地制備符合121℃耐水性測試要求的玻璃顆粒,大幅減少人工操作的時間和誤差,提升測試效率與結果可靠性。


三泉中石的行業貢獻

作為藥用包裝檢測領域的行業先鋒,濟南三泉中石憑借多年的技術積累和豐富經驗,不僅為藥包材標準的制定提供了數據支持和技術參考,還積極參與相關國家標準的起草工作,緊跟《中國藥典》2025年版的要求,實時推出符合最新標準的檢測儀器,為藥用玻璃容器檢測提供高效、可靠的解決方案,助力行業標準的順利實施。

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