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技術文章
干熱滅菌設備驗證合格標準
點擊次數：2040 發布時間：2015-3-24
干熱滅菌設備驗證合格標準
評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規定僅以滅菌為終目的的干熱滅菌系統，必須保證其小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續法中（如隧道滅菌除熱原系統）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。（《藥品生產驗證指南2003》 P248）
一般情況下腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（《藥品生產驗證指南2003》 P253）
滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30，滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（《藥品生產驗證指南2003》 P319）
對于驗證方案，由于各個公司的要求不一樣，因此方案也有很大不同，有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況，做到心中有數就行了，有的要和接軌，驗證按國家GMP或美國FDA標準嚴格驗證，一些外資企業光做空載熱分布就做二十多個循環，因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點，而滿載實驗更復雜，不同的裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應包括被驗證設備生產廠家，設備號、型號；驗證設備的名稱、型號、證書（NIST精度可追溯）、校正設備等，探頭布置圖，驗證總結，操作主管等相關人員。
干熱滅菌驗證儀：型號：DT-TH16