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溶出度測定儀的儀器介紹
閱讀：1306 發(fā)布時間：2019-2-19
溶出度測定儀的儀器介紹
溶出度測定儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學(xué)*的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。
生物利用度是人和動物服藥后通過血或尿中藥物濃度的測定來反映藥物制劑在體內(nèi)可能被吸收利用的程度進(jìn)而推斷療效。從理論上講, 藥物的體內(nèi)實驗和臨床研究才是評價制劑的根本和可靠的依據(jù)。但生物利用度試驗工作量極大, 費(fèi)用高, 對每個樣品進(jìn)行篩選評定, 檢驗和控制產(chǎn)品質(zhì)量只能借助于體外實驗方法來完成。溶出度雖非必然與體內(nèi)生物利用度相關(guān), 但多數(shù)情況下是相關(guān)的 , 它是以體外實驗法代替動物實驗的一種方法。
藥物要發(fā)揮作用必須到達(dá)作用部位, 藥物能否到達(dá)作用部位以及到達(dá)的速度和程度, 又受到許多因素的影響。以片劑為例, 服藥后, 藥物首先必須經(jīng)過崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收產(chǎn)生療效。所以, 各國藥典對一些片劑均進(jìn)行崩解時限檢查, 它對藥物療效起到了一定的保證作用。但是另有許多實驗又提出了新的問題, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林實驗時, 發(fā)現(xiàn)體外崩解時間不能說明體內(nèi)的有效性。崩解時限檢查只能控制藥物溶出初階段, 而后面繼續(xù)分散和溶解過程都是崩解時限控制不了的, 因此提出藥物的溶出速度和程度與體內(nèi)吸收情況的關(guān)系才更加密切。