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環(huán)氧乙烷殘留分析方案(滕州中科譜提供)

閱讀:2553      發(fā)布時(shí)間:2020-2-7
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環(huán)氧乙烷殘留分析方案(滕州中科譜提供)
一、環(huán)氧乙烷分析意義
2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國(guó)的恐慌,一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備,由于口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷(EO)進(jìn)行滅菌,而環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,為一種Z簡(jiǎn)單的環(huán)醚,化學(xué)式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對(duì)人體毒性傷害非常大,所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。


二、環(huán)氧乙烷分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、環(huán)氧乙烷分析范圍


四、環(huán)氧乙烷分析儀器與材料
色譜:GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
頂空:ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
軟件:雙通道色譜工作站      
氣源:氫氣發(fā)生器   HK-3 氫氣流量300ml/min
      空氣發(fā)生器   AK-2 空氣流量2000ml/min
     高純氮?dú)怃撈?nbsp; 40L  氮?dú)饬髁?00ml/min
備注:可選配氮?dú)淇瞻l(fā)生器一體機(jī)
移液槍:10ul 5oul  1ml等
玻璃容器:10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等

試劑:環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品 純水機(jī)二級(jí)水等
五、環(huán)氧乙烷分析步驟
1、 標(biāo)準(zhǔn)品制備
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式,計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
2、色譜分析條件
COL:160℃    INJ:180℃    DET:180℃    色譜柱:¢4*2M環(huán)氧乙烷柱
柱前壓力:0.1Mpa  
檢測(cè)器:FID  
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器條件:
樣品溫度:70℃     閥箱溫度:60℃    管線溫度:80℃     樣品恒溫時(shí)間:15分鐘
加壓時(shí)間:0.3min   平衡時(shí)間0.1 min   進(jìn)樣時(shí)間0.05 min   反吹時(shí)間;0.5 min
3、分析譜圖


六、環(huán)氧乙烷分析總結(jié)
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的環(huán)氧乙烷殘留分析方案廣泛用于口罩生產(chǎn)廠家,該分析方法符合(國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))數(shù)據(jù)安全可靠,操作簡(jiǎn)單詳細(xì),符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求,希望剛方案能對(duì)抗擊肺炎疫情提供一份力量,儀器配置及分析方法請(qǐng)登錄我公司進(jìn)行免費(fèi)查詢下載。或致電我公司技術(shù)部質(zhì)詢 免費(fèi)提供分析方法,方法開(kāi)發(fā)。

 

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