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翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——英百瑞（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于今年12月收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的IBR733細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)（IND）默示許可（受理號(hào)：CXSL2300643）。
IBR733細(xì)胞注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，主要用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病。
翌圣生物在此項(xiàng)目中提供了全面的支原體NAT快速檢測相關(guān)的技術(shù)服務(wù)與驗(yàn)證支持，其中MycAway™支原體qPCR檢測試劑盒已根據(jù)EP 2.6.7和JP G3對(duì)其專屬性、檢測限和耐用性進(jìn)行了全面驗(yàn)證，同時(shí)覆蓋USP、WHO、ChP等中要求驗(yàn)證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國際機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，助力該項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)申請順利獲得國家藥監(jiān)局受理。
翌圣相關(guān)產(chǎn)品：
NAT法 | 支原體qPCR檢測和方法驗(yàn)證
關(guān)于IBR733注射液
IBR733注射液是由英百瑞自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細(xì)胞復(fù)合偶聯(lián)的產(chǎn)品，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和治療方法均為國際，具有重要里程碑意義。英百瑞已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）結(jié)果顯示，IBR733注射液療效顯著且非常安全，有望為AML患者帶來新的希望。
關(guān)于英百瑞
英百瑞致力于解決臨床未滿足的腫瘤和免疫類疾病的治療，主要聚焦沿的NK細(xì)胞治療藥物和細(xì)胞連接器產(chǎn)品的開發(fā)。英百瑞有國際的tiNK、CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，有的體外大規(guī)模封閉式培養(yǎng)NK細(xì)胞的先進(jìn)工藝，基于自有平臺(tái)技術(shù)開發(fā)了IBR854、IBR733等多個(gè)通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品，已進(jìn)行多個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)，初步證明了安全性和有效性，目前IBR854細(xì)胞注射液已推進(jìn)到I期臨床試驗(yàn)階段，另有多個(gè)實(shí)體瘤和血液瘤的新藥正在逐步推進(jìn)中。
