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藥品穩(wěn)定性試驗箱性能及應(yīng)用
閱讀：2622 發(fā)布時間：2012-6-3
2000版藥典中藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定,藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的某些溫度,濕度，強(qiáng)光照射試驗，如新藥典附則中藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中規(guī)定有.（1）.高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%;（2）.加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 60%±5%.（3）.長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±10%.（4）.溫度試驗:為40℃,60℃.（5）.強(qiáng)光照射試驗:為4500±500LX等指標(biāo),通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩(wěn)定長時期滿足上述指標(biāo).為能達(dá)到上述試驗指標(biāo)并符合藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則其他有關(guān)細(xì)則,則須使用藥品穩(wěn)定性試驗箱和強(qiáng)光照射試驗箱。
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