隨著2025藥典凝膠強(qiáng)度測定法的實(shí)施，傳統(tǒng)手動測試效率低、誤差大的痛點(diǎn)凸顯。GST-01智能凝膠強(qiáng)度測試儀以全自動高精度設(shè)計，成為藥企應(yīng)對新規(guī)的核心裝備。
一、傳統(tǒng)檢測痛點(diǎn)
人為誤差：目測深度偏差導(dǎo)致結(jié)果波動＞15%
效率低下：單樣測試耗時20分鐘（含溫控）
數(shù)據(jù)缺陷：無法輸出力值曲線，難分析失效機(jī)理
二、GST-01技術(shù)創(chuàng)新
? 三軸精準(zhǔn)控制系統(tǒng)
參數(shù) 技術(shù)指標(biāo) 傳統(tǒng)對比
力值控制 0.5%F.S精度 彈簧秤誤差＞5%
位移精度 0.01mm光學(xué)編碼器 游標(biāo)卡尺±0.1mm
溫度穩(wěn)定性 水浴槽±0.1℃ 冰箱冷藏±2℃
? 智能化操作
一鍵測試：觸屏選擇“CP2025-明膠"程序，自動完成下壓-記錄-回位
深度自檢：激光測距實(shí)時校準(zhǔn)壓入深度（4mm±0.05mm）
多級權(quán)限：支持審計追蹤與電子簽名（21 CFR Part 11）
三、藥企增效案例
某膠囊廠應(yīng)用GST-01后：
效率提升：單樣測試縮至5分鐘，日檢量從20樣→100樣
成本降低：明膠原料按Bloom值分級使用，年節(jié)省原料費(fèi)200萬
***通過：FDA檢查中凝膠強(qiáng)度數(shù)據(jù)100%合規(guī)
四、設(shè)備選型建議
核心指標(biāo)：力值精度≤0.5%、位移分辨率≤0.01mm
擴(kuò)展功能：可選配多探頭（?5/10/12.7mm）適配不同標(biāo)準(zhǔn)
服務(wù)保障：確認(rèn)具備計量院校準(zhǔn)證書（如CNAS L6353）
相關(guān)問答：
問：設(shè)備如何確保4mm壓入深度精準(zhǔn)？
答：采用光學(xué)編碼器實(shí)時反饋位移，誤差＜±0.02mm。
問：能否測試軟膠囊膠皮強(qiáng)度？
答：可定制非標(biāo)程序，測試膠皮破裂強(qiáng)度（通常≥2500g）。
問：數(shù)據(jù)如何滿足FDA審計？
答：可選配計算機(jī)軟件，支持電子簽名、審計追蹤及原始數(shù)據(jù)導(dǎo)出。
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