隨著2025年《中國藥典》的正式實施，預灌封注射器作為生物制劑、疫苗等**藥品的核心包裝形式，其適配器卡圈的牢固度檢測成為保障用藥安全的關鍵環節。藥典新增的4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，從抗扭力和拔出力兩大維度建立了量化標準，為企業和檢測機構提供了明確的技術依據。
抗扭力檢測：鎖定連接的可靠性驗證
抗扭力測試旨在評估適配器卡圈與注射器錐頭連接的旋轉穩定性。根據標準，測試需在扭矩儀上進行，儀器誤差需控制在±5%以內，轉速推薦20r/min。操作時，需將注射器垂直固定于夾具中，去除錐頭護帽后，用專用夾持器固定卡圈，避免預加載扭矩。通過順時針或逆時針旋轉卡圈90°（角度可根據實際情況調整），記錄峰值扭矩值。這一數值直接反映了卡圈在動態使用中抵抗旋轉的能力，若扭矩過低，可能導致注射過程中適配器松動，引發泄漏或污染風險。
拔出力檢測：軸向固定的強度考驗
拔出力測試則聚焦于卡圈與錐頭的軸向結合力。材料試驗機需滿足±1%的誤差要求，測試速率為20mm/min。裝配時，需確保注射器法蘭被夾具/底板限位，避免測試過程中套筒移動干擾結果。啟動后，拉拔裝置以恒定速度施加軸向拉力，通過力-位移曲線捕捉卡圈脫出時的峰值力。若拔出力不足，卡圈可能在運輸或使用中意外脫落，造成藥品浪費或患者傷害。
儀器選擇與標準適配
為滿足藥典要求，檢測設備需兼顧精度與操作便捷性。例如，MCT-01自動旋蓋扭矩儀采用PLC控制系統，量程范圍達5Nm（可定制），分辨率0.001Nm，覆蓋抗扭力測試需求。其7英寸觸摸屏與雙向扭力模式設計，可自動完成鎖緊與開啟測試，數據直連計算機輸出，大幅提升效率。對于拔出力測試，配備高精度傳感器的材料試驗機是**，需重點關注夾具定制能力，以適配不同規格注射器。
文末問答：
問：抗扭力測試中，旋轉角度是否必須為90°？
答：藥典允許根據實際情況調整旋轉角度，但需在報告中明確標注實際測試角度。
問：拔出力測試速率為何推薦20mm/min？
答：該速率平衡了測試效率與數據準確性，過快可能導致峰值力捕捉不全，過慢則影響效率。
問：MCT-01扭矩儀如何適配不同尺寸注射器？
答：通過定制氣動夾具或調整夾持范圍（Φ10mm~Φ170mm），可兼容多數規格產品
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