生物藥殘留及污染檢測專題

◆生物制藥殘留DNA提取試劑盒（NaI法）

殘留DNA提取試劑盒遵照中國藥典記載的NaI法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細胞殘余DNA的提取。

殘留DNA提取試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時間為60-90 min。提取的DNA可以通過qPCR進行定量。

原理

1.　使樣品中的蛋白質和脂質溶于NaI和N-月桂基肌氨酸鈉；

2.　異丙醇與糖原選擇性地共沉淀DNA。

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◆蛋白A ELISA試劑盒

蛋白A ELISA試劑盒采用高靈敏度和可重復性的夾心測定法，用于定量檢測單克隆抗體制劑中的蛋白A殘留。這種經過廣泛驗證的ELISA試劑盒可以高效檢測天然和重組蛋白A構建體，回收率高達100％。

A: Natural Protein A from S. aureus (Millipore), n=9;

B: Recombinant Protein A from E. coli (Repligen), n=9;

C: Recombinant Cys-Protein A from E. coli (GE), n=12;

D: Recombinant alkaline-resistant Protein A variant from E. coli (MabSelet SuRe from GE), n=12;

途中數據的統一標準差為+/-1。

特點

●　高靈敏度的檢測，在純化的人的單克隆抗體（mAb）的生物制劑中，能檢測低至9.01 pg/mL的蛋白A殘留物；

●　能識別多種蛋白A結構，保證了結果的準確性；

●　高通量檢測，三小時內能得到多37個樣本檢測結果，每個樣本兩次重復；

●　比起其他方法，性價比更高，每次檢測的成本更低；

●　可對單克隆抗體的制劑中的蛋白A異構體進行污染分析與檢測

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◆宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒

生物制藥常以細胞培養表達系統來生產和純化，會產生內源蛋白形式的污染，即宿主細胞蛋白（host cell proteins， HCP）。HCP雜質可引發免疫反應，因此必須盡量控制生物制品中的污染并在進行監測。Enzo提供高靈敏的ELISA試劑盒，用于檢測以CHO，E. Coli和HEK293T表達系統生產的生物制品中的HCP。

特點

●　適用于生物制品等樣品

●　靈敏度高，檢測下限低至10 ng/mL（CHO），30 ng/mL（E. Coli）或37 ng/mL（HEK293T）

●　3小時可以得到高通量檢測的結果

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◆重組蛋白酶殘留檢測試劑盒

本系列的試劑盒應用雙抗體夾心酶聯免疫吸附檢測技術，測定重組蛋白藥物或融合表達工藝中使用蛋白酶酶切，以及對蛋白組學研究中使用的蛋白酶酶切樣品中蛋白酶微量殘留進行定量。

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