8
其他視頻
2023/06/13
571次播放
軟件架構基于SQL數據庫（MS engine v16）、決策支持子系統和向導技術。主要好處：
21 CFR Part 11- 21 CFR第11部分合規性
多級圖形界面與可視化
智能數據記錄器技術與管理
多傳感器界面，包括溫度、濕度、壓力、氣體（EO、CLO2、NO2、CO2、VOC）等
質量追蹤
對測量設置的集成多層次支持
智能循環設計器的圖形支持
艙內數據記錄器的3D位置分配
多階段過程分析
PyroButton 系統是根據21 CFR第11部分開發的
該軟件是按照FDA的要求開發的：“軟件驗證的一般原則；行業和FDA工作人員的最終指南"，2002年。
提供21 CFR第11部分和PyroButton系統的能力培訓
21 CFR第11部分驗證協議與系統集成
符合FDA的IQ-OQ-PQ與系統集成
傳感器的電子元件受EO滅菌環境的影響。為確保數據的可靠性和完整性，用戶應能夠：
確保使用的數據記錄器在EO滅菌環境中得到充分保護
在滅菌過程前和滅菌后，如果數據記錄器需要，確保校準符合性和糾正措施
能夠確定OOS校準數據對監測結果的影響
能夠確定數據記錄器的性能鑒定
無法高效生成多階段流程報告
驗證、CAPA或參數發布未得到有效支持
