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美國(guó)藥典即將在5月發(fā)布新章節(jié)USP<922> 水分活度，重點(diǎn)介紹水分活度測(cè)量的優(yōu)勢(shì)，以及在制藥行業(yè)中使用的潛在應(yīng)用和佳最操作實(shí)踐。

2021年5月，美國(guó)藥典委員會(huì)USP即將發(fā)布新的通則USP<922>，這是美國(guó)藥典正式發(fā)布的水分活度測(cè)量方法。

食品和藥品專(zhuān)家都認(rèn)為水分活度可以有效地決定藥品的質(zhì)量和安全性，但水分活度并不是食品和藥品放行中*的指標(biāo)。此外，盡管美國(guó)藥典于2006年發(fā)布了有關(guān)水分活度的指導(dǎo)原則，即USP<1112>非無(wú)菌制劑微生物屬性-水分活度測(cè)量的應(yīng)用，其中提到了使用鏡面冷凝露點(diǎn)法測(cè)量藥品中的水分活度，但是并沒(méi)有提供詳細(xì)的方法學(xué)。

新的USP<922>水分活度解決了方法學(xué)的問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)了水分活度在制藥生產(chǎn)中的各種潛在應(yīng)用，包括穩(wěn)定性、微生物風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化處方、減少結(jié)塊、水分遷移控制等，利用水分活度可以在這些方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。

關(guān)于微生物風(fēng)險(xiǎn)，微生物生長(zhǎng)需要足夠能量的水來(lái)維持細(xì)胞的膨脹壓和正常的代謝活動(dòng)。為此，微生物要求細(xì)胞外部的水具有比細(xì)胞內(nèi)部更大的活性，如果細(xì)胞外部的水分活度低于內(nèi)部，則水會(huì)到細(xì)胞外部，從而降低膨脹壓導(dǎo)致代謝活動(dòng)停止。因此，控制微生物周?chē)乃挚梢越档椭苿?duì)微生物污染的敏感性。

美國(guó)米特集團(tuán)METER Group, Inc公司的高級(jí)應(yīng)用科學(xué)家說(shuō)：“水分活度有可能消除藥品中許多與安全和質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，從而減少浪費(fèi)并增加收入。”

和市面上同類(lèi)儀器不同的是，美國(guó)METER Group, Inc.公司生產(chǎn)的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點(diǎn)法測(cè)量藥品的水分活度，具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1. 鏡面冷凝露點(diǎn)法是各國(guó)藥典方法選首的測(cè)量方法，包括USP<1112>, USP<922>等，可以溯源到國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方法。
2. 測(cè)量準(zhǔn)確性高，可達(dá)±0.003 aw，重復(fù)性可達(dá)±0.001 aw。
3. 測(cè)量時(shí)間短，小于5分鐘
4. 無(wú)需校準(zhǔn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定