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注射用更昔洛韋液相檢測方法
注射用更昔洛韋液相檢測方法
| 方法名稱： | 注射用更昔洛韋－更昔洛韋－液相色譜法 |
| 應用范圍： | 本方法采用液相色譜法測定注射用更昔洛韋中更昔洛韋的含量。 |
| 本方法適用于注射用更昔洛韋。 | |
| 方法原理： | 供試品加流動相稀釋，進入液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長252nm處檢測更昔洛韋的峰面積，計算出其含量。 |
| 試劑： | 1.甲醇 |
| 2.0.4%氫氧化鈉溶液 | |
| 儀器設備： | 1.儀器 |
| 1.1 液相色譜儀 | |
| 1.2 色譜柱 | |
| 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑Diamonsil C18 250*4.6,5um，理論板數按更昔洛韋峰計算應不低于3000。 | |
| 1.3 紫外吸收檢測器 | |
| 2.色譜條件 | |
| 2.1 流動相：甲醇 水=5 95 | |
| 2.2 檢測波長：252nm | |
| 2.3 柱溫：室溫 | |
| 試樣制備： | 1. 對照品溶液的制備 |
| 精密稱取更昔洛韋約25mg，置25mL量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1mL使溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋制成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，即為對照品溶液。 | |
| 2. 供試品溶液的制備 | |
| 取供試品5支，加流動相溶解，混合并制成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，，即為供試品溶液。 | |
| 注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。 | |
| 操作步驟： | 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長252nm處測定更昔洛韋（C9H13N5O4）的峰面積，計算出其含量。 |
| 參考文獻： | 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.240。 |