浙江環氧乙烷氣相色譜儀

一、環氧乙烷

環氧乙烷(Ethylene Oxide，簡稱EO)，分子式為2H40，常溫常壓下為無色氣體，低溫下(低于4度時)為無色液體，具有芳香醚味，沸點10．8℃。 EO是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。EO穿透性很強，可以穿透微孔，達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。

殘留危害：在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性。還具有致過敏、致突變和致癌作用。

環氧乙烷的限值GB15980-2009

一次性使用輸液具器、輸血用器的環氧乙烷殘留量應小于≤0.5mg/套

一次性使用靜脈輸液用針的環氧乙烷殘留量應小于≤0.1mg/支

一次性使用注射用器、外科紗布的敷料及其他醫療用品的環氧乙烷殘留量應≤10μg/g。

氣相色譜原理：氣相色譜法是利用溶劑將殘留于醫療器械中的環氧乙烷萃取于浸提液中，并將浸提液中的環氧乙烷通過頂空進樣技術引入氣相色譜儀中進行定量分析的方法。該方法直接測定環氧乙烷的含量。選擇性強．不受被測樣品的成分和性質的于擾，適合各種材質醫療器械的環氧乙烷殘留測定。

2.1色譜圖譜

2.2樣品試樣制備

試樣浸出方法，模擬浸出和極限浸出。常選用極限法；仲裁方法為模擬方法。

試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中，加5ml水，容器內壓力為常壓，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置40分鐘。

2.3標樣制備

  1、環氧乙烷標準試劑（分析純以上），純凈水，取樣器、容量瓶，在使用前放入冰箱冷藏儲存30分鐘以上（防止環氧乙烷配置過程中氣化揮發）。

  2、取適量的液體環氧乙烷，精確稱重。然后稀釋后配置成10ug/ml的標準儲備溶液。放冰箱冷藏存儲。

  3、精確抽取上述標準儲備溶液，1毫升，2毫升，4毫升，6毫升，8毫升，分別稀釋到10毫升，配置成1ug/ml,2ug/ml,4ug/ml,6ug/ml,8ug/ml的標準液。放冰箱冷藏存儲。

  4、分別取標準液5毫升，放入20毫升頂空瓶中，加蓋密封。恒溫60 ℃±1 ℃中放置40分鐘。

   5、用1ml注射器取1ml上部氣體，注入色譜儀，锝出標準曲線圖。

2.4儀器條件

  1、30米毛細管色譜柱。30 m*0.32mm*0.5um

  2、儀器條件；氣化、檢測180度，柱室80度。

浙江環氧乙烷氣相色譜儀