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抗Cw稀有分型試劑【單克隆】

一、產品概述

稀有分型試劑單克隆抗Cw是一種用于檢測人紅細胞Cw抗原的體外診斷試劑。Cw抗原屬于稀有抗原，但抗Cw抗體在臨床上較為常見，且所有Rh抗體均具有臨床意義，可能導致輸血反應和新生兒溶血病。

二、用途

本試劑用于定性檢測獻血者或需要輸血的患者紅細胞上Cw抗原的有無，以確保輸血安全和有效。

三、原理

試劑中含有針對人紅細胞Cw抗原的人源單克隆IgM抗體。當紅細胞攜帶Cw抗原時，經離心后會發生凝集（聚集）現象；無凝集則通常表示Cw抗原缺失。

四、試劑組成

試劑包含人源單克隆IgM抗體，稀釋于含有氯化鈉（0.6 g%）、牛血清白蛋白（6 g%）和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。試劑不含有CMR物質、內分泌干擾物或可能引起用戶過敏反應的物質。

五、儲存條件

試劑瓶到達后應儲存于2 - 8°C。長時間在該范圍外儲存可能導致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩定性研究。

六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得用于測試。

七、性能特點

1. 試劑在釋放前使用本使用說明書中推薦的測試方法進行測試，符合英國輸血服務指南中規定的測試要求。

2. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細胞進行驗證。

3. 試劑的質量控制使用經英國輸血中心驗證表型并用PBS或等滲鹽水洗滌的紅細胞進行。

八、結果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內，表明紅細胞上存在Cw抗原。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內，表明紅細胞上不存在Cw抗原。

3. 控制：使用試劑陰性對照時，若細胞發生凝集，應排除測試結果，因為凝集可能是由于試劑中大分子增強劑對致敏細胞的作用引起的。

九、穩定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，從而產生假陰性或弱陽性反應。

2. 玻片測試應在一分鐘內解讀，以確保特異性并避免因試劑干燥而將陰性結果誤判為陽性。

3. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

十、不同種族Cw抗原分布情況

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