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2015版藥典增修訂項目應用解決方案
閱讀：2160 發布時間：2016-12-27《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》（英文縮寫：Ch.P），是由國家藥典委員會（原名衛生部藥典委員會，成立于1950年）根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定負責組織編纂以及定期修訂，是法定的國家藥品標準。自1953年*部《中國藥典》發行至2010版，中國藥典已歷經9個版次。相比2010版，2015 版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近標準，中藥主導標準”的總目標。與2010 版藥典相比，2015 版藥典有三個主要變化：一是收載品種數上有較大增幅，二是整體構架上有較大調整，三是安全性控制項目大幅提升。2015 版藥典收載品種約5515 個，比 2010 版藥典增加1200 多個，修訂品種751 個。2010 版藥典中藥、化學藥、生物制品三部分分別收載附錄，2015 版藥典將舊版三部藥典的附錄凡例、制劑通則、分析方法指導原則等三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統一的技術要求。在安全性控制項目上，2015 版藥典針對中藥、化學藥和生物制品在*和檢測方法上都進一步提高了要求，如制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等物質的檢測限度標準。如針對中藥材中農藥殘留測定，2010 版僅規定了24 種農藥殘留的氣相檢測法及檢出限， 2015 版藥典通則2341 中規定了76 種農藥的氣相色譜串聯質譜法和155 種農藥的液相色譜串聯質譜法及檢出限。GC-MS/MS 和LC-MS/MS 的MRM 多反應監測模式，有效降低背景干擾，可以避免單四極桿GCMS 和LCMS 因為基質干擾導致的定性不準問題，提高了分析靈敏度，能更好應對中藥材復雜基質中痕量分析物的定性和定量。如針對2015 版藥典通則9102 藥品雜質分析指導原則，二維LCMS 雜質鑒定系統可實現非揮發性緩沖鹽作為流動相的LCMS 分析，使用定量環可捕集任何性質的藥物雜質，一針進樣可同時分析多個雜質，大大提高了分析通量，是針對藥物中雜質鑒定量身定做的利器。對醫藥行業而言，藥品標準就是核心競爭力。隨著2015 新版藥典的推行，醫藥行業必定從整體上進一步提升對藥品質量控制的要求。