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標準品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要?

閱讀:1992      發布時間:2022-7-15
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  國標準品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要?家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。下面小編來給大家介紹下標準品、對照品對于藥品鑒別、檢查、含量測定的重要性。
  標準品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性:
  1、所用對照品(標準品)中檢所已經發放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG),且使用方法相同時,應使用中檢所提供的現行批號對照品(標準品),并提供其標簽和使用說明書,說明其批號,不應使用其他來源者。
  如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等),應采用適當方法重新標定,并提供標定方法和數據;若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法,定量用對照品用作定性等,則可直接應用,不必重新標定。
  2、直接申報生產品種,如中檢所尚無供應,可參照2中要求進行,并提供相應研究資料,但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。
  3、申報臨床研究時,如中檢所尚無供應,為不影響注冊進度,可先期與中檢所接洽制備和標定,申報時提供標定報告、標簽(應標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定,申報時提供標準品或對照品研究資料,“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”。
  標定有困難時,可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品(標準品)或國外制藥企業的工作對照品(標準品),進行標準制訂和其他基礎性研究,但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說明書,能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的對照品(標準品),但應提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數據),如為高純度試劑,提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數據)時,也可使用,并應能保證其量值溯源性,但申請人應及時與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜,臨床研究期間完成此工作。

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